今日，百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布，美國FDA批準該公司開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新免疫療法Empliciti（elotuzumab）與pomalidomide和地塞米松（dexamethasone），治療特定復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。這些患者至少接受過(guò)兩次前期療法，其中包括lenalidomide和一種蛋白酶抑制劑。
MM是由于骨髓中的漿細胞（plasma cell）癌變而導致的惡性血液癌癥。它是美國第三大常見(jiàn)血癌。癌變的漿細胞在骨髓中不斷增生，不但會(huì )影響正常紅細胞和白細胞的生成，還會(huì )造成異常抗體在體內過(guò)度積累。患者通常會(huì )出現骨痛、惡心、食欲下降、易受感染和貧血等癥狀。據估計，2018年美國將有超過(guò)三萬(wàn)人被確診為MM，而約一萬(wàn)三千人將因此死亡。目前雖然有化療、糖皮質(zhì)激素和靶向藥物等多種方法控制MM，但仍有許多患者對目前所有已獲批的療法產(chǎn)生抗性。因此，這些患者迫切需要新的有效療法來(lái)幫助他們控制MM。
Empliciti是BMS公司和艾伯維（AbbVie）共同研發(fā)的創(chuàng )新免疫刺激抗體，它能夠特異性靶向細胞表面的SLAMF7糖蛋白。這種糖蛋白在骨髓瘤細胞表面表達，同時(shí)也在天然殺傷細胞（NK）表面表達。Empliciti具有兩種作用機制。一方面，它可以通過(guò)SLAMF7信號通路直接激活NK細胞，從而增強免疫反應。另一方面，它可以與骨髓瘤細胞表面的SLAMF7蛋白結合，給這些腫瘤細胞加上“標簽”，讓NK細胞可以通過(guò)基于抗體的細胞**作用來(lái)殺傷腫瘤細胞。
在名為ELOQUENT-3的隨機開(kāi)放標簽2期臨床試驗中，Empliciti與pomalidomide和地塞米松構成的免疫組合療法（簡(jiǎn)稱(chēng)EPd），與pomalidomide加地塞米松的組合療法（Pd）相比，將復發(fā)/難治性MM患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總緩解率（ORR）提高了一倍。EPd的中位PFS為10.25個(gè)月，Pd為4.67個(gè)月，EPd將疾病進(jìn)展風(fēng)險降低了46%（HR: 0.54, 95% CI: 0.34-0.86, p=0.0078）。EPd組的ORR為53.3%，顯著(zhù)高于Pd組的26.3%（95% CI: 15.5-39.7, p=0.0029）。
“對于MM患者來(lái)說(shuō)，癌癥復發(fā)是他們需要面對的嚴峻挑戰，特別是他們已經(jīng)嘗試過(guò)多種療法，”MM研究基金會(huì )的總裁兼首席執行官Paul Guisti先生說(shuō)：“Empliciti和pomalidomide與地塞米松構成的免疫組合療法，為復發(fā)/難治性MM患者提供了一個(gè)令人興奮的新治療選擇。”
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