今早（11月8日），國家藥品監督管理局公布了關(guān)于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告（2018年第86號）。國家藥品監督管理局決定對新收到的7個(gè)已完成臨床試驗申報生產(chǎn)的藥品注冊申請進(jìn)行臨床試驗數據核查，藥物涉及江蘇恒瑞醫藥的鹽酸艾司氯 胺 酮注射液、南京海納制藥的奧美拉唑干混懸劑（Ⅰ、Ⅱ）、安徽貝克生物的依非韋倫片以及蘭州生物制品研究所的注射用A型肉毒毒素，多數申請均為仿制藥。
原國家食品藥品監督管理總局（CFDA）在針對部分試驗項目多、收費低的藥物臨床試驗機構的數據進(jìn)行現場(chǎng)核查時(shí)，發(fā)現大部分試驗項目存在數據不真實(shí)、不完整、不規范問(wèn)題。2015年，原CFDA發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號）。
目前，臨床自查核查已經(jīng)進(jìn)入流程化，藥品申報生產(chǎn)注冊后，凡是有做臨床試驗的都要提交自查報告，接受臨床核查。臨床試驗的自查核查流程化將促進(jìn)藥企藥品立項時(shí)充分考慮臨床試驗有效性和安全性的成功概率。近期，國家市場(chǎng)監督管理總局黨組通報關(guān)于巡視整改進(jìn)展情況時(shí)，也提及開(kāi)展藥品注冊申請的臨床試驗數據現場(chǎng)核查的重要性，嚴厲打擊藥品研發(fā)臨床試驗數據造假行為。
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