奧地利生物技術(shù)公司Themis Bioscience近日宣布，該公司候選基孔肯雅**MV-CHIK的II期臨床研究（NCT02861586）結果已發(fā)表于《柳葉刀》。基孔肯雅熱（Chikungunya fever）由基孔肯雅病毒（CHIKV）引起，這是一種蚊媒疾病，目前沒(méi)有治療或預防選擇。
這項最近完成的研究是一項雙盲、隨機、安慰劑和活性劑對照研究，在奧地利和德國的4個(gè)研究中心開(kāi)展，共入組了263例健康受試者，旨在評估接種2種劑量水平（A組和B組：5x104 TCID50；C組和D組：5x105 TCID50）MV-CHIK預防基孔肯雅熱的安全性、耐受性和免疫原性。此外，該研究還在接種MV-CHIK之前接種Priorix（麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹[MMR]減毒活**）的2個(gè)組（M1、M2）中評估了預免疫對載體的影響。主要終點(diǎn)是注射1針或2針MV-CHIK免疫4周后體內產(chǎn)生針對基孔肯雅的中和性抗體。
數據顯示，該研究中所有免疫組都達到了主要終點(diǎn)：接種MV-CHIK免疫2次后在所有組中均產(chǎn)生了抗基孔肯雅的中和性抗體，其血清轉化率在86.4%-100.0%之間，取決于劑量和接種時(shí)間表。此外，數據還表明，預先存在的抗麻疹**病毒的抗體不影響對基孔肯雅的免疫原性。與**相關(guān)的不良事件在各個(gè)組之間高度相似，沒(méi)有嚴重影響。綜上所述，這些結果表明，MV-CHIK是預防基孔肯雅熱的一種非常有希望和潛在有效的候選**。
該研究的首席研究員、德國羅斯托克大學(xué)醫學(xué)中心研究員Emil Reisinger表示，“在亞洲、非洲、歐洲和美洲的60多個(gè)國家已經(jīng)確認了基孔肯雅熱，其暴發(fā)流行率由于旅行頻率較高和缺乏治療選擇而增加，因此仍然是一個(gè)重大的公共衛生問(wèn)題。我們對在本研究中觀(guān)察到的非常有希望的結果以及MV-CHIK作為針對基孔肯雅熱的有效候選**的潛力感到興奮。”
Themis創(chuàng )始人兼首席執行官Erich Tauber博士表示，“這些積極結果為MV-CHIK提供了一個(gè)重要的臨床概念驗證，并為我們開(kāi)始進(jìn)行III期臨床研究奠定了基礎。此外，這些結果還突顯了我們麻疹病毒載體平臺的能力，可有效地生產(chǎn)出優(yōu)秀的候選**，并使我們向提供可對抗基孔肯雅的**產(chǎn)品這一目標向前邁進(jìn)了一步。基孔肯雅是一種新出現的疾病，具有顯著(zhù)的爆發(fā)潛力和嚴重的致衰性長(cháng)期影響。就在最近，美國FDA的熱帶疾病優(yōu)先審評券項目中增加了基孔肯雅熱，這清楚地表明了開(kāi)發(fā)**的迫切需求。”
MV-CHIK是Themis公司基于麻疹病毒載體開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新性免疫調節平臺得首個(gè)候選產(chǎn)品，這是目前最安全和最有效的**之一。截至目前，MV-CHIK已在美國、歐盟和中美洲的600多名研究志愿者中進(jìn)行了測試。此前，歐洲藥品管理局（EMA）已授予MV-CHIK**項目?jì)?yōu)先藥物資格（PRIME）。PRIME是EMA在2016年3月推出的一個(gè)重點(diǎn)藥品快速審評程序，與美國FDA的突破性療法認定（BTD）項目相似，旨在加速醫藥短缺領(lǐng)域重點(diǎn)藥品的審評進(jìn)程。入圍PRIME的實(shí)驗性藥物，將在臨床試驗及藥品開(kāi)發(fā)方面獲得EMA的大力支持，以加速真正創(chuàng )新藥物的開(kāi)發(fā)及審批，來(lái)滿(mǎn)足對有前景新藥的醫療需求。
深綠色區域是目前或以前CHIKV流行的國家，截至2018年5月29日美國CDC數據。
基孔肯雅熱是由CHIKV引起、經(jīng)伊蚊傳播、以發(fā)熱、皮疹及關(guān)節疼痛為主要特征的急性傳染病，具有長(cháng)期致衰弱作用，目前沒(méi)有治療或預防的藥物及**。臨床研究中，MV-CHIK已顯示出優(yōu)異的安全性和免疫應答數據。目前，Themis公司正在為III期臨床的**制造做準備，并繼續與監管機構持續互動(dòng)簡(jiǎn)化審查及開(kāi)發(fā)程序。
除了MV-CHIK之外，Themis公司也正在開(kāi)發(fā)針對寨卡病毒（ZIKA）、中東呼吸綜合癥冠狀病毒（MERS）、拉沙病毒（Lassa）、呼吸道合包病毒（RSV）、諾羅病毒（Noro）、巨細胞病毒（CMV）的候選**。
就在上個(gè)月，Themis還與德國馬克斯·普朗克協(xié)會(huì )技術(shù)轉讓機構馬克斯·普朗克創(chuàng )新有限公司簽署了許可協(xié)議，開(kāi)發(fā)基于溶瘤麻疹病毒平臺的新型免疫療法。Themis公司CEO Erich Tauber表示，此次許可協(xié)議是公司轉型的一步，將把公司免疫調節平臺擴展到免疫腫瘤學(xué)領(lǐng)域，同時(shí)也極大地補充了公司現有的麻疹病毒技術(shù)專(zhuān)利組合。
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