未通過一致性評價品種將被注銷批文

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作者：半夏來源：賽柏藍(lán)

2018-11-07

大限將至，未通過一致性評價的品種，將被注銷批文！11月6日，江蘇省人民政府官網(wǎng)發(fā)布了《我省清理仿制藥市場不通過一致性評價將注銷批文》一文，明確將加大力度淘汰質(zhì)量低下、重復(fù)率高又不能通過一致性評價的仿制藥。

未過一致性評價的品種，淘汰

根據(jù)2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），其中提到：

“國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。”

眾所周知，2018年底前完成一致性評價的目錄中共有289個品種，俗稱“289目錄”。從國家的層面上看，對“289目錄”的一致性評價工作要求嚴(yán)格的時限。而在地方政策落地方面，也對國家要求的時限再次強調(diào)。

9月4日，上海市食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實施意見》，在清單第9項“藥品再注冊”事項中，明確：

“對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評價的不予再注冊”“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。

上述提到的“不予再注冊”，專業(yè)人士向筆者表示，這是指藥品批準(zhǔn)文號的再注冊。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號的有效期為5年，有效期屆滿繼續(xù)生產(chǎn)的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

從字面上我們可以理解為，“289目錄”中的品種，在2018年底前未通過一致性評價，則在其藥品批準(zhǔn)文號有效期到期后，不能申請再注冊。這就出現(xiàn)兩種情況：一種情況，是該產(chǎn)品的批文在2018年底就到期了且沒有進(jìn)行再注冊，而其未在2018年年底前通過一致性評價，那該產(chǎn)品就直接被淘汰了；另一種情況，是該產(chǎn)品的批文在2018年之前已完成了再注冊，但其未在2018年年底前通過一致性評價，那么該產(chǎn)品可以再繼續(xù)存活至批文有效期結(jié)束（最多5年），到期后不能申請再注冊，同樣面臨被淘汰。

而根據(jù)政策要求，對于“289目錄”外的品種，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價；逾期未完成的，同樣不予再注冊。

未過一致性評價的品種，暫停采購

以上所說的，是“289目錄”品種在2018年年底未通過一致性評價所面臨的淘汰，而對于所有品種而言，若未過一致性評價，還面臨另一種淘汰——被踢出醫(yī)院市場。11月5日，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分藥品網(wǎng)上采購資格的通知》，對兩家藥企的3個品規(guī)暫停采購，原因是未通過一致性評價，且已有其他3家企業(yè)通過一致性評價。

這已不是江西省第一次因為同品種過一致性評價已滿3家，暫停采購未過一致性評價藥品了。在8月11日和8月17日，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺分別下發(fā)兩則通告，由于部分產(chǎn)品通過一致性評價的已經(jīng)集齊3家，有6家企業(yè)的6個產(chǎn)品被暫停掛網(wǎng)、不允許參加網(wǎng)上采購。

山東仙河藥業(yè)的“蒙脫石散3g”、安徽貝克生物的“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片300mg”、康普藥業(yè)股份、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、輔仁藥業(yè)集團有限公司、北京紅林制藥有限公司的“苯磺酸氨氯地平片5mg”，被先后暫停網(wǎng)上采購資格。

根據(jù)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計，截至目前為止，浙江、湖南、廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市，已發(fā)文對上述政策要求進(jìn)行再次明確規(guī)定。

可能有些人會說，沒過一致性評價，大不了不賣醫(yī)院只賣零售終端。但是，請注意，未來，若通過一致性評價已成為藥品合格的底線的時候，零售終端能否繼續(xù)賣，還是個未知數(shù)。

一致性評價，會延期嗎？

據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計，截至目前，通過或視同通過一致性評價的產(chǎn)品共有107個，其中，屬于“289目錄”的只有34個，共涉及18個品種。也就是說，“289目錄”中的289個品種，到目前僅有18個品種有藥企通過了一致性評價。

專業(yè)人士向賽柏藍(lán)表示，基于目前一致性評價通過品種的情況，“289目錄”的一致性評價大限，很可能會延期。

其實，對于2018年底前，一些“289目錄”品種無法完成一致性評價的情況，國家藥監(jiān)局似乎早有預(yù)料：

早在2017年8月25，原國家食藥監(jiān)局發(fā)布《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號），其中提到：

同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

對由于通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少而影響市場供應(yīng)的國家基本藥物目錄品種，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同相關(guān)部委發(fā)布清單，鼓勵企業(yè)研發(fā)申報仿制藥。藥品清單將根據(jù)品種一致性評價通過情況進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。

但是，大限將至，目前仍沒有相關(guān)文件出臺對“289目錄”的一致性評價時限作最新的說明。“289目錄”一致性評價的大限究竟會不會延期，我們不得而知。

但是，無論是否延期，一致性評價都是勢在必行的，為了將來更好的發(fā)展，所有藥企都必須百分百投入，全力以赴。

附：107個通過一致性評價的品種匯總（截至11月6日）