未通過(guò)一致性評價(jià)品種將被注銷(xiāo)批文

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作者：半夏來(lái)源：賽柏藍

2018-11-07

大限將至，未通過(guò)一致性評價(jià)的品種，將被注銷(xiāo)批文！11月6日，江蘇省人民政府官網(wǎng)發(fā)布了《我省清理仿制藥市場(chǎng)不通過(guò)一致性評價(jià)將注銷(xiāo)批文》一文，明確將加大力度淘汰質(zhì)量低下、重復率高又不能通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥。

未過(guò)一致性評價(jià)的品種，淘汰

根據2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號），其中提到：

“國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價(jià)，其中需開(kāi)展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊。”

眾所周知，2018年底前完成一致性評價(jià)的目錄中共有289個(gè)品種，俗稱(chēng)“289目錄”。從國家的層面上看，對“289目錄”的一致性評價(jià)工作要求嚴格的時(shí)限。而在地方政策落地方面，也對國家要求的時(shí)限再次強調。

9月4日，上海市食藥監局官網(wǎng)發(fā)布《上海市食品藥品監督管理局關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見(jiàn)》，在清單第9項“藥品再注冊”事項中，明確：

“對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過(guò)一致性評價(jià)的不予再注冊”“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。

上述提到的“不予再注冊”，專(zhuān)業(yè)人士向筆者表示，這是指藥品批準文號的再注冊。根據《藥品注冊管理辦法》相關(guān)規定，藥品批準文號的有效期為5年，有效期屆滿(mǎn)繼續生產(chǎn)的，申請人應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請再注冊。

從字面上我們可以理解為，“289目錄”中的品種，在2018年底前未通過(guò)一致性評價(jià)，則在其藥品批準文號有效期到期后，不能申請再注冊。這就出現兩種情況：一種情況，是該產(chǎn)品的批文在2018年底就到期了且沒(méi)有進(jìn)行再注冊，而其未在2018年年底前通過(guò)一致性評價(jià)，那該產(chǎn)品就直接被淘汰了；另一種情況，是該產(chǎn)品的批文在2018年之前已完成了再注冊，但其未在2018年年底前通過(guò)一致性評價(jià)，那么該產(chǎn)品可以再繼續存活至批文有效期結束（最多5年），到期后不能申請再注冊，同樣面臨被淘汰。

而根據政策要求，對于“289目錄”外的品種，自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，同樣不予再注冊。

未過(guò)一致性評價(jià)的品種，暫停采購

以上所說(shuō)的，是“289目錄”品種在2018年年底未通過(guò)一致性評價(jià)所面臨的淘汰，而對于所有品種而言，若未過(guò)一致性評價(jià)，還面臨另一種淘汰——被踢出醫院市場(chǎng)。11月5日，江西省醫藥采購服務(wù)平臺發(fā)布《關(guān)于調整部分藥品網(wǎng)上采購資格的通知》，對兩家藥企的3個(gè)品規暫停采購，原因是未通過(guò)一致性評價(jià)，且已有其他3家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)。

這已不是江西省第一次因為同品種過(guò)一致性評價(jià)已滿(mǎn)3家，暫停采購未過(guò)一致性評價(jià)藥品了。在8月11日和8月17日，江西省醫藥采購服務(wù)平臺分別下發(fā)兩則通告，由于部分產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)的已經(jīng)集齊3家，有6家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品被暫停掛網(wǎng)、不允許參加網(wǎng)上采購。

山東仙河藥業(yè)的“蒙脫石散3g”、安徽貝克生物的“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片300mg”、康普藥業(yè)股份、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、輔仁藥業(yè)集團有限公司、北京紅林制藥有限公司的“苯磺酸氨氯地平片5mg”，被先后暫停網(wǎng)上采購資格。

根據《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號），同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。

據賽柏藍統計，截至目前為止，浙江、湖南、廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市，已發(fā)文對上述政策要求進(jìn)行再次明確規定。

可能有些人會(huì )說(shuō)，沒(méi)過(guò)一致性評價(jià)，大不了不賣(mài)醫院只賣(mài)零售終端。但是，請注意，未來(lái)，若通過(guò)一致性評價(jià)已成為藥品合格的底線(xiàn)的時(shí)候，零售終端能否繼續賣(mài)，還是個(gè)未知數。

一致性評價(jià)，會(huì )延期嗎？

據賽柏藍統計，截至目前，通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品共有107個(gè)，其中，屬于“289目錄”的只有34個(gè)，共涉及18個(gè)品種。也就是說(shuō)，“289目錄”中的289個(gè)品種，到目前僅有18個(gè)品種有藥企通過(guò)了一致性評價(jià)。

專(zhuān)業(yè)人士向賽柏藍表示，基于目前一致性評價(jià)通過(guò)品種的情況，“289目錄”的一致性評價(jià)大限，很可能會(huì )延期。

其實(shí)，對于2018年底前，一些“289目錄”品種無(wú)法完成一致性評價(jià)的情況，國家藥監局似乎早有預料：

早在2017年8月25，原國家食藥監局發(fā)布《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號），其中提到：

同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。

對由于通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)數量少而影響市場(chǎng)供應的國家基本藥物目錄品種，由國家食品藥品監督管理總局會(huì )同相關(guān)部委發(fā)布清單，鼓勵企業(yè)研發(fā)申報仿制藥。藥品清單將根據品種一致性評價(jià)通過(guò)情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。

但是，大限將至，目前仍沒(méi)有相關(guān)文件出臺對“289目錄”的一致性評價(jià)時(shí)限作最新的說(shuō)明。“289目錄”一致性評價(jià)的大限究竟會(huì )不會(huì )延期，我們不得而知。

但是，無(wú)論是否延期，一致性評價(jià)都是勢在必行的，為了將來(lái)更好的發(fā)展，所有藥企都必須百分百投入，全力以赴。

附：107個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的品種匯總（截至11月6日）