2011年批準ipilimumab治療黑色素瘤標志著(zhù)腫瘤免疫治療革命的開(kāi)始，這一革命近年來(lái)逐漸改變了癌癥治療的范式。從那時(shí)起，至今已經(jīng)批準了11種新的腫瘤免疫療法，這些新的療法已經(jīng)獲得批準并且很快成為多種癌癥的護理標準。
紐約癌癥研究所（CRI,Cancer Research Institute）是一個(gè)致力于腫瘤免疫治療研究超過(guò)65年的非營(yíng)利組織，2017年9月對全球免疫腫瘤學(xué)（IO）領(lǐng)域進(jìn)行了全面調查，為了報道腫瘤免疫治療領(lǐng)域的快速發(fā)展情況。一年之后，在2018年9月，該所又進(jìn)行了一次調查。在本報告中，對這兩項調查進(jìn)行了比較，并進(jìn)行了縱向分析。
趨勢一
免疫療法項目激增67%
根據不同的作用機制將這些藥物分成六類(lèi)：
首先，T細胞靶向免疫調節劑（例如，針對PD1或CTLA4的單克隆抗體）;
第二，其他免疫調節劑（例如， TLR或干擾素-α/β受體1（IFNAR1）的激動(dòng)劑）;
第三，癌癥**（例如，卡介**（BCG））;
第四，細胞療法（例如，嵌合抗原受體（CAR）或T細胞受體（TCR）T細胞療法）;
第五，溶瘤病毒（例如，T-vec）;
第六，CD3靶向的雙特異性抗體（例如，blinatumomab）。
在過(guò)去的一年（2017年9月至2018年9月），藥物研發(fā)項目激增67％（2,031→3,394;圖1）。在六個(gè)不同的類(lèi)別中，細胞療法類(lèi)別增長(cháng)最快，達到113％，而溶瘤病毒只增加了16％。到2018年9月，細胞療法已超過(guò)癌癥**，成為的IO藥物類(lèi)別，多達864種項目，占所有IO項目的25％。
趨勢二
免疫治療靶點(diǎn)增長(cháng)50%
在過(guò)去的一年中，腫瘤免疫療法的靶點(diǎn)增長(cháng)了約50%，當前全球在研項目共有417個(gè)靶點(diǎn)。有趣的是，去年有一半的項目集中在23種熱門(mén)靶點(diǎn)，而今年一半的藥物項目則分布于前48種熱門(mén)靶點(diǎn)。
未攻克的靶點(diǎn)（尚未有獲批新藥），研發(fā)項目更多。舉例來(lái)說(shuō)，過(guò)去一年中細胞療法項目增長(cháng)幅度有113%，但CD19靶向的細胞療法僅增加37%。相反，在一年的時(shí)間里，靶向腫瘤新抗原的研發(fā)項目則增加了133%。
趨勢三
研發(fā)企業(yè)機構增長(cháng)42%
在2017年9月，共有461家企業(yè)與機構積極研發(fā)免疫療法。而在一年后的現在，參與的公司與機構已經(jīng)增長(cháng)到了655家，足足增長(cháng)了42%！
研發(fā)項目排名前15的機構中，大型制藥公司仍舊占據著(zhù)主導地位，因為前8位均為大型制藥公司。有4家為科研機構，其中3家來(lái)自中國，分別為深圳市免疫基因治療研究院、301醫院和第三軍醫大學(xué)第一附屬醫院。
此外，這些機構臨床前階段研究的增長(cháng)（1,067→2,107；增加97%），要超過(guò)臨床階段增長(cháng)（964→1,287；增加34%），這表明臨床前研究的創(chuàng )新層出不窮！
結語(yǔ)
該分析顯示，在1年內，免疫療法項目數量增加了67％，免疫治療藥物靶點(diǎn)增加了50％，臨床階段活躍的機構增加了42％。這種巨大的增長(cháng)表明了全球對IO藥物開(kāi)發(fā)的強烈熱情和期望。
首先，自2017年9月我們的上一次調查以來(lái)，FDA已經(jīng)批準了兩項CAR-T療法批準，8項抗PD-1和抗PDL-1藥物批準及一項CD3靶向雙特異性抗體的批準，一年內總共獲得10個(gè)批準。其次，自2011年以來(lái)，新的免疫療法不僅成為15種癌癥類(lèi)型的治療標準，而且成為黑素瘤，肺癌和腎癌的治療方法，使免疫療法成為癌癥治療的支柱之一。第三，免疫療法，如抗PD-1和抗PDL-1劑，正迅速進(jìn)入美國，歐洲和日本以外的主要市場(chǎng)，例如最近在中國批準了nivolumab和pembrolizumab。最后，大量臨床研究證明，免疫療法為患者延長(cháng)了患者的生存時(shí)間，為某些癌癥患者潛在治愈方法帶來(lái)了希望。
然而，在將有希望的腫瘤免疫學(xué)轉化為成功的腫瘤免疫療法時(shí)需要謹慎，最近的一個(gè)例子，吲哚胺2,3-雙加氧酶1（IDO1）抑制劑的多項III期項目的失利研究提醒我們，藥物開(kāi)發(fā)是一項非常冒險的嘗試。
展望未來(lái)，科學(xué)證據應該是指導IO藥物開(kāi)發(fā)的主要因素。例如，所有符合條件的腫瘤試驗都應采用生物標志物來(lái)鑒定那些最有可能從正確的新型腫瘤免疫療法中獲益的患者。此外，相關(guān)研究應程度地整合到所有臨床試驗中，以便我們可以從成功和失敗的臨床試驗中學(xué)習，這將使每個(gè)臨床試驗和每個(gè)患者志愿者為我們追求治療癌癥做出更多貢獻。
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