11月5日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布《中藥保護品種公告（第2號）》（2018年第81號），批準江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的九味熄風(fēng)顆粒、南京正大天晴制藥有限公司生產(chǎn)的歸柏化瘀膠囊為首家中藥二級保護品種，保護品種號分別為：ZYB2072018007和ZYB2072018008，保護期限自公告日起七年。
這是近兩個(gè)月來(lái)，國家藥品監督管理局再次批準的兩個(gè)中藥二級保護品種（上一個(gè)品種為9月5日發(fā)布的公告中獲批的由四川光大制藥有限公司生產(chǎn)的抗病毒顆粒）。
今年9月底，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于修改部分行政法規的決定》，將《中藥品種保護條例》第四條修改為：“國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)負責全國中藥品種保護的監督管理工作”。而去年7月正式實(shí)施的中醫藥法中，也對中醫藥傳統知識產(chǎn)權的保護有所提及。
為進(jìn)一步落實(shí)中藥保護政策，各地緊鑼密鼓制定具體實(shí)施方案。例如，四川省發(fā)布《四川省中醫藥條例（修訂草案）》，加強川產(chǎn)道地藥材保護，支持藥膳、食療、藥食同源藥材的研究與開(kāi)發(fā)，鼓勵川派中醫藥項目申遺。
中藥品種獲得中藥保護，不單能夠防止其他企業(yè)仿制，給項目帶來(lái)榮譽(yù)權，還能在一些省市藥品招投標過(guò)程中獲得加分，且獲得中藥保護的品種未來(lái)進(jìn)入藥典的可能性也大大增加。中藥保護期間需要進(jìn)行臨床研究，研究的成果可以發(fā)表促進(jìn)銷(xiāo)售，也可以與藥物經(jīng)濟學(xué)、上市后再評價(jià)等一起開(kāi)展，具有一舉多得的效果。
中藥保護品種狀態(tài)更新
為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益，我國對境內生產(chǎn)制造的中藥品種進(jìn)行保護，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品，并“對質(zhì)量穩定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級保護制度”。
目前中藥一級保護品種僅有云南白藥集團的云南白藥膠囊和云南白藥，保護期限均至2025年8月18日。
申請首次保護品種減少
目前，我國共計批準中藥保護品種410項（國家藥監局官網(wǎng)檢索“中藥保護品種”，數據截止2018年10月25日），同比上次檢索（2018年2月27日，保護品種265項）增幅較大。
筆者進(jìn)一步檢索看到，2007年至2018年10月25日，國家藥監部門(mén)共計發(fā)布63則中藥保護品種公告，涉及804個(gè)中藥品種。其中首次保護186種，延長(cháng)保護546種；2018年共發(fā)布了2則，批準10個(gè)中藥保護品種，其中5個(gè)中藥品種為首次保護。近十年數據對比發(fā)現，中藥保護公示的品種日益減少，尤其是申請首次保護的品種。截止目前，2018年僅為5個(gè)，占近十年首保數量的不到3%。
中藥保護品種受理、獲批數量下降
2013-2017年，主管部門(mén)共計受理中藥保護申請212項，其中初次申請89項，延長(cháng)保護期申請60項；涉及18種劑型，最多的為膠囊劑（73項），其次為顆粒劑（41項）、片劑（32項）。
近年來(lái)藥品審評審批趨嚴，中藥保護品種受理、獲批數量也在下降。2015年、2016年，分別僅有26個(gè)和27個(gè)中藥品種被公告保護。
截止10月25日，2018年國家藥監局共受理19個(gè)中藥保護申請，其中8個(gè)為初次保護。
在劑型分布方面，近5年受理的中藥保護品種主要為膠囊劑、片劑和顆粒劑，飽受爭議的中藥注射劑較少，2017年僅有1個(gè)，為成都百裕制藥股份有限公司的銀杏內酯注射液，為首次保護。中藥品種保護制度能否遴選出真正質(zhì)量穩定、療效確切的中藥品種，仍然值得關(guān)注。
釋放優(yōu)勢中藥保護品種正能量
筆者梳理發(fā)現，為了釋放優(yōu)勢中藥保護品種正能量，一些企業(yè)主要進(jìn)行了三方面的戰略調整：
一是加強終端網(wǎng)絡(luò )和終端營(yíng)銷(xiāo)隊伍的建設力度，整體實(shí)現大品種群銷(xiāo)售增加，并且深化中藥大品種戰略，圍繞臨床再評價(jià)、工藝改進(jìn)、新適應癥、循證醫學(xué)等多個(gè)方面進(jìn)行深入分析和系統研究，開(kāi)展中藥大品種二次開(kāi)發(fā)。
二是創(chuàng )新?tīng)I銷(xiāo)模式，拓展“互聯(lián)網(wǎng)+”營(yíng)銷(xiāo)思路，與科技公司合作打造自己的移動(dòng)電商運行中心，通過(guò)跨省合作的營(yíng)運方法，超額實(shí)現電商銷(xiāo)售目標。并且與天貓醫藥館等互聯(lián)網(wǎng)藥店及 O2O 平臺建立合作關(guān)系。
三是推動(dòng)中藥國際化，加強海外市場(chǎng)開(kāi)發(fā)力度，積極應對國際市場(chǎng)需求不足的整體形勢，提升品牌國際美譽(yù)。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
