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CPHI制藥在線 資訊 國家藥監(jiān)局發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

國家藥監(jiān)局發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

來源:國家藥監(jiān)局 
  2018-11-07
據(jù)了解,新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》完善了適用情形、細化了申請流程、提升了創(chuàng)新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式,并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理。程序設(shè)置更為科學(xué)有效,有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率,為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮積極作用。

        11月5日獲悉,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告(2018年第83號)。

  據(jù)了解,新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》完善了適用情形、細化了申請流程、提升了創(chuàng)新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式,并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理。程序設(shè)置更為科學(xué)有效,有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率,為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮積極作用。

  為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新,促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,現(xiàn)予發(fā)布,自2018年12月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號)同時廢止。

  特此公告。

  國家藥監(jiān)局

  2018年11月2日

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