今日，禮來(lái)公司（Eli Lilly and Company）宣布其2型糖尿病重磅藥物，胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑Trulicity（dulaglutide，杜拉魯肽），在REWIND試驗中，達到了顯著(zhù)降低主要不良心血管事件（MACE）的發(fā)生率這一預先設定的主要療效終點(diǎn)。MACE是一個(gè)復合終點(diǎn)，包括：心血管（CV）死亡，非致死性心肌梗死（心臟病發(fā)作）和非致死性卒中。
根據美國疾病控制和預防中心（CDC）的數據，全美有超過(guò)3000萬(wàn)名糖尿病患者，其中90％至95％為2型糖尿病患者。CDC預計到2050年將有三分之一的美國人患上2型糖尿病。2型糖尿病患者的心血管疾病（CVD）發(fā)病率至少是未患病者的兩倍，而且是導致全球2型糖尿病患者致死和致殘的主要原因。約有三分之二的糖尿病患者因CVD死亡。因此，對降血糖的同時(shí)也能減少MACE的療法，尚有巨大的醫療需求有待滿(mǎn)足。
Trulicity是一款需每周注射一次的GLP-1受體激動(dòng)劑，在美國被批準用于改善2型糖尿病患者的血糖。GLP-1是一種由小腸細胞分泌的激素，在進(jìn)食后能促進(jìn)胰島素分泌，抑制胰高血糖素分泌，以加快葡萄糖代謝，同時(shí)延緩胃排空和抑制食欲。
REWIND試驗旨在評估，和安慰劑相比，每周一次的1.5毫克Trulicity在2型糖尿病成人患者中，降低MACE發(fā)生率的有效性和安全性。9901中位病史為10年的2型糖尿病患者參與了實(shí)驗，其中有既往CVD病史的患者僅占31%。既往CVD病史包括：心肌梗死，缺血性卒中，不穩定型心絞痛，血運重建（冠狀動(dòng)脈，頸動(dòng)脈或外周），缺血相關(guān)事件住院治療（不穩定性心絞痛或成像時(shí)心肌缺血，或需要經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療），或有記錄的肌缺血。
值得一提的是，與其它GLP-1受體激動(dòng)劑評估心血管后果的試驗相比，REWIND不僅是第一個(gè)有既往CVD病史的患者僅占實(shí)驗對象少數比例的（31%，對比73%至）臨床試驗，還是迄今為止中位追蹤時(shí)間最長(cháng)（平均5.4年，對比1.6至3.8年），此外平均糖化血紅蛋白A1C平均基線(xiàn)值（7.3%，對比8.0至8.7%）的臨床試驗。禮來(lái)計劃在2019年6月舉辦的美國糖尿病協(xié)會(huì )大會(huì )上公布REWIND的具體試驗結果，并計劃向監管機構提交數據。
本次REWIND實(shí)驗的主持者，McMaster大學(xué)醫學(xué)教授Hertzel Gerstein博士說(shuō)：“REWIND是個(gè)有雄心的試驗，旨在評估Trulicity能否幫助無(wú)論有無(wú)CVD既往病史的2型糖尿病患者預防他們的第一次心血管事件的發(fā)生，以及防止未來(lái)的再次發(fā)生。本次試驗中Trulicity所展示的可以降低MACE發(fā)生率的結果，跨越了廣泛的不同病情背景的2型糖尿病患者，這一結果很有說(shuō)服力。我們期待著(zhù)對所有數據的進(jìn)一步分析和報告。”
禮來(lái)糖尿病和禮來(lái)美國總裁Enrique Conterno先生說(shuō)。“REWIND研究中2型糖尿病患者的廣泛背景，強調了這一研究結果的重要性。數百萬(wàn)2型糖尿病患者CVD的患病風(fēng)險提高。REWIND數據進(jìn)一步證實(shí)了，Trulicity是一個(gè)2型糖尿病患者的多效用的完善選擇。”
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