近日，上海宣泰海門(mén)藥業(yè)提交了沙庫巴曲纈沙坦鈉片的仿制藥上市申請，系這款藥物仿制藥的國內首家上市申請。
據悉，國內布局沙庫巴曲/纈沙坦（鹽）組合藥物的企業(yè)超過(guò)了10家，包括恒瑞醫藥、江蘇豪森、正大天晴、信立泰等。
全球心衰治療領(lǐng)域的首個(gè)突破性創(chuàng )新藥物
沙庫巴曲纈沙坦鈉片是沙庫巴曲和纈沙坦以1:1的比例形成的三鈉半五水超分子絡(luò )合物口服制劑，商品名為諾欣妥，是諾華諾華心血管藥物管線(xiàn)中的重磅藥物產(chǎn)品。鑒于這種組合物藥物在慢性心力衰竭治療方面的顯著(zhù)療效，FDA于2015年7月批準了諾欣妥的上市申請，兩年之后，諾欣妥在我國獲準上市。據報道，歐洲和美國的心力衰竭指南均已經(jīng)將諾欣妥列為射血分數降低的心力衰竭的一類(lèi)推薦用藥。
在諾欣妥出現之前的近20年來(lái)，全球心力衰竭治療藥物領(lǐng)域沒(méi)有顯著(zhù)性的進(jìn)展，主流的心衰藥物治療為"金三角"方案，包括了ACEI、β-受體阻滯劑及醛固酮受體拮抗劑。在"金三角"的治療方案下，心力衰竭的治療效果并不盡如人意，死亡率居高不下，心衰診斷5年后，死亡率仍將近一半，同時(shí)住院率也無(wú)法得到有效控制。
作為全球首個(gè)心衰治療領(lǐng)域的突破性創(chuàng )新藥物，諾欣妥的出現帶來(lái)了革命性進(jìn)展，改變了以往心力衰竭的臨床治療格局，曾有金融分析師預測該藥物的全球銷(xiāo)售峰值有望達到100億美元。
專(zhuān)利壁壘仍然堅固 仿制藥上市尚需時(shí)日
諾華針對諾欣妥進(jìn)行了多方位的專(zhuān)利布局，涉及到藥物組合物、復合物（絡(luò )合物）、制劑、沙庫巴曲類(lèi)似物、沙庫巴曲鹽、其他聯(lián)合、醫藥用途以及沙庫巴曲中間體等。
在國內，諾華主要擁有3個(gè)已授權的中國專(zhuān)利用于諾欣妥的保護，涉及到藥物組合物、固體復合物及復合物晶體。1月3日，國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利復審委員會(huì )對專(zhuān)利號為ZL201110029600.7的中國專(zhuān)利作出了第34432號無(wú)效宣告請求審查決定：專(zhuān)利權人諾華股份有限公司的發(fā)明創(chuàng )造《含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物》宣告專(zhuān)利權全部無(wú)效。
該專(zhuān)利主要用于藥物組合物的保護，被無(wú)效后將使得諾欣妥在中國的專(zhuān)利保護力度下降。然而，諾欣妥的剩余的兩個(gè)核心專(zhuān)利（ZL200680001733.0和ZL201210191052.2）保護時(shí)間將持續至2026年11月8日，這就意味著(zhù)國內仿制藥的上市尚需時(shí)日。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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