近日，上海宣泰海門藥業(yè)提交了沙庫巴曲纈沙坦鈉片的仿制藥上市申請，系這款藥物仿制藥的國內首家上市申請。
據悉，國內布局沙庫巴曲/纈沙坦（鹽）組合藥物的企業(yè)超過了10家，包括恒瑞醫(yī)藥、江蘇豪森、正大天晴、信立泰等。
全球心衰治療領域的首個突破性創(chuàng)新藥物
沙庫巴曲纈沙坦鈉片是沙庫巴曲和纈沙坦以1:1的比例形成的三鈉半五水超分子絡合物口服制劑，商品名為諾欣妥，是諾華諾華心血管藥物管線中的重磅藥物產品。鑒于這種組合物藥物在慢性心力衰竭治療方面的顯著療效，FDA于2015年7月批準了諾欣妥的上市申請，兩年之后，諾欣妥在我國獲準上市。據報道，歐洲和美國的心力衰竭指南均已經將諾欣妥列為射血分數降低的心力衰竭的一類推薦用藥。
在諾欣妥出現之前的近20年來，全球心力衰竭治療藥物領域沒有顯著性的進展，主流的心衰藥物治療為"金三角"方案，包括了ACEI、β-受體阻滯劑及醛固酮受體拮抗劑。在"金三角"的治療方案下，心力衰竭的治療效果并不盡如人意，死亡率居高不下，心衰診斷5年后，死亡率仍將近一半，同時住院率也無法得到有效控制。
作為全球首個心衰治療領域的突破性創(chuàng)新藥物，諾欣妥的出現帶來了革命性進展，改變了以往心力衰竭的臨床治療格局，曾有金融分析師預測該藥物的全球銷售峰值有望達到100億美元。
專利壁壘仍然堅固 仿制藥上市尚需時日
諾華針對諾欣妥進行了多方位的專利布局，涉及到藥物組合物、復合物（絡合物）、制劑、沙庫巴曲類似物、沙庫巴曲鹽、其他聯合、醫(yī)藥用途以及沙庫巴曲中間體等。
在國內，諾華主要擁有3個已授權的中國專利用于諾欣妥的保護，涉及到藥物組合物、固體復合物及復合物晶體。1月3日，國家知識產權局專利復審委員會對專利號為ZL201110029600.7的中國專利作出了第34432號無效宣告請求審查決定：專利權人諾華股份有限公司的發(fā)明創(chuàng)造《含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物》宣告專利權全部無效。
該專利主要用于藥物組合物的保護，被無效后將使得諾欣妥在中國的專利保護力度下降。然而，諾欣妥的剩余的兩個核心專利（ZL200680001733.0和ZL201210191052.2）保護時間將持續(xù)至2026年11月8日，這就意味著國內仿制藥的上市尚需時日。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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