行業(yè)震動(dòng)，剛剛，醞釀多時(shí)的藥品追溯指導意見(jiàn)發(fā)布，未來(lái)，行業(yè)會(huì )產(chǎn)生怎樣的巨變？藥店又將會(huì )受到怎樣的影響？何去何從？11月1日，國家藥品監督管理局正式下發(fā)《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）。
過(guò)去只保存有從藥品生產(chǎn)到藥品批發(fā)的數據生態(tài)將被改變，未來(lái)，藥品可以直接追溯到醫療機構和零售藥店終端。
《意見(jiàn)》明確，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔藥品追溯系統建設的主要責任，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應當配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，建成完整藥品追溯系統，履行各自追溯責任。
可以說(shuō)，文件涉及到藥品生產(chǎn)到流通環(huán)節的各個(gè)主體，藥店作為銷(xiāo)售終端，未來(lái)一旦有意或無(wú)意采購假藥、劣藥銷(xiāo)售時(shí)將面臨怎樣的局面？銷(xiāo)售回流藥現象還能否存在？對于飛檢又將產(chǎn)生怎樣的影響?
藥品追溯碼構成要求
1.藥品追溯碼可由數字、字母、符號組成，代碼長(cháng)度應不少于10個(gè)字符；
2. 藥品追溯碼應關(guān)聯(lián)藥品上市許可持有人名稱(chēng)、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、藥品通用名、藥品批準文號、藥品本位碼、劑型、制劑規格、包裝規格、生產(chǎn)日期、批次、有效期和單品序列等數據;
3.藥品追溯碼應包含單品序列號代碼段；
4.藥品追溯碼應包含校驗位，以驗證藥品追溯碼的正確性。
一物一碼，物碼同追
值得提到的是，“唯一性”是藥品追溯碼編碼原則之一。
藥品追溯碼應視追溯要求對藥品各級銷(xiāo)售包裝單元予以唯一性標識，確保“一物一碼”。藥品追溯碼不可重復，不能重用。
同時(shí)，《意見(jiàn)》明確，允許多種編碼并存，既兼容原有電子監管碼，也兼容國際常用的GS1編碼等。
在具體的藥品流通過(guò)程中，涉及到藥店作為銷(xiāo)售終端所承擔的責任如下：
藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時(shí)，需要向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗收時(shí)進(jìn)行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應向下游企業(yè)或醫療機構提供相關(guān)追溯信息。
藥品零售和使用單位在采購藥品時(shí)，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗收時(shí)進(jìn)行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應保存銷(xiāo)售記錄明細，并及時(shí)調整售出藥品的相應狀態(tài)標識。
追溯到藥店，飛檢更高效
過(guò)去追溯到藥品批發(fā)環(huán)節的體系將被打破，藥店追溯到藥店，無(wú)疑飛檢效率更高。
在以往飛檢環(huán)節中，對于藥品的安全性和有效性監管中，監管部門(mén)只能采取“靜態(tài)“監管，即監管到藥店某中藥飲片形狀不合格、檢查到某藥店為了謀取高利而無(wú)購銷(xiāo)票據條件下銷(xiāo)售某假藥時(shí)，只能對目前的違法違規現狀做出整治，但飛檢天天有，違規現象也是層出不窮，重罰之下并不能實(shí)現從源頭上治理。
而追溯體系建立后，未來(lái)飛檢將更加高效，一物一碼，物碼同追，可謂“牽一發(fā)而動(dòng)全身”。
出現假藥、劣藥，責任方清晰明了。
銷(xiāo)售回流藥，將成歷史
未來(lái)追溯體系建立后，通過(guò)醫保、新農合等途徑從醫院或藥店購買(mǎi)藥品，經(jīng)非法回收人再次銷(xiāo)售給藥店、診所，而后銷(xiāo)售給顧客藥品，以套取醫保基金的銷(xiāo)售回流藥現象將無(wú)處隱藏。
過(guò)去針對銷(xiāo)售回流藥現象，監管部門(mén)多次開(kāi)展的檢查批次、核對單號、審驗各類(lèi)購藥票據等監管手段也將更加高效。
曾受質(zhì)疑，重出江湖
此次《意見(jiàn)》出臺，并非首次，而是國內第二次部署建設全流程的藥品追溯體系。可以說(shuō)，作為銷(xiāo)售終端的藥店來(lái)說(shuō)，對于藥品追溯碼并無(wú)動(dòng)力！理由有兩方面：
一是2015年著(zhù)力建設的追溯體系中，藥店與醫療機構不同時(shí)執行全流程藥品追溯，行業(yè)質(zhì)疑不公平；
二是業(yè)內認為藥品追溯體系的平臺建設主體應該是國家機構，交由一方面經(jīng)營(yíng)網(wǎng)上售藥，一方面代表國家權力運營(yíng)全行業(yè)數據（包括銷(xiāo)售相關(guān)數據）的第三方機構阿里健康，行業(yè)質(zhì)疑。
2015年“兩會(huì )”，全國人大代表、老百姓大藥房連鎖股份有限公司董事長(cháng)謝子龍就曾提出《關(guān)于將藥品電子監管系統交由國家食藥監總局統一管理，確保信息安全的建議》。
而后2016年有湖南養天和大藥房企業(yè)集團有限公司起訴原CFDA，針對CFDA行政訴訟之事，提出3項訴求：
1.請求確認被告CFDA強制推行電子監管碼的行政行為違法；
2.判令被告立即停止違法行為；
3.對被告制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》中關(guān)于藥品電子監管的條款（第三十六條第一款第二十一項、第五十七條、第八十一條、第八十二條、第八十四條、第一百零二條、第一百三十八條第一款第十七項、第一百四十九條、第一百六十一條、第一百七十六條）之合法性進(jìn)行審查。
緊接著(zhù)有老百姓、一心堂和益豐藥房三家上市公司發(fā)布聯(lián)合聲明，反對藥品電子監管碼，理由是“不合法、不合理、不公平”。指出“目前占據全國藥品銷(xiāo)售終端份額80%的醫院并沒(méi)有實(shí)行藥品賦碼，卻沒(méi)有任何懲罰;只占據終端份額20%的藥，不賦碼就要取消經(jīng)營(yíng)資格，嚴重缺乏公正性”。
隨后，阿里健康應對藥品電子監管的有關(guān)實(shí)施規定被叫停，業(yè)內嘩然。可以說(shuō)，藥品追溯體系的建設并不順利，同時(shí)也飽受行業(yè)質(zhì)疑，業(yè)界對于阿里健康是否擁有運營(yíng)權的爭議從未停止。
而不管爭議如何，今年**案可謂影響重大，由過(guò)去追溯到藥品批發(fā)企業(yè)，到此次實(shí)現“閉環(huán)”建設，追溯到醫療機構和藥店終端，除了假藥、 劣藥再無(wú)處藏身，銷(xiāo)售回流藥成為歷史外，對于藥店又是否會(huì )有其它影響，我們不得而知！
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