2018年11月2日，盟科醫藥宣布其自主研發(fā)的“超級抗生素”MRX-4（contezolid acefosamil）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發(fā)的藥物臨床試驗批件，獲準開(kāi)展中國一期臨床試驗。
這是繼盟科醫藥順利完成MRX-4在美國的一期臨床試驗，并于2018年9月獲得美國FDA合格感染疾病產(chǎn)品(QIDP)及快速審評(Fast Track)認定后的又一喜訊。
MRX-4作為盟科醫藥第二款自主開(kāi)發(fā)的、擁有全球知識產(chǎn)權的抗耐藥菌創(chuàng )新藥，可用于治療革蘭氏陽(yáng)性菌，包括多重耐藥菌引起的感染性疾病。除了注射，MRX-4還擁有口服劑型，可實(shí)現雙劑型覆蓋，有望顯著(zhù)提升臨床使用價(jià)值。
作為國家重點(diǎn)支持的1類(lèi)創(chuàng )新藥，MRX-4的臨床試驗申請以特殊審批程序獲得NMPA的優(yōu)先受理，注射針劑及口服片劑均先后順利通過(guò)審評審批。
MRX-4屬新一代噁唑烷酮類(lèi)“超級抗生素”。這類(lèi)分子發(fā)現已經(jīng)有30多年歷史，也是近30年來(lái)，僅有的兩個(gè)新類(lèi)型的抗菌藥物之一。
總所周知，當同一類(lèi)抗菌藥被使用的太久，這一類(lèi)型的抗菌藥都會(huì )面臨同樣的耐藥機理。比如使用廣泛的頭孢類(lèi)和青霉素類(lèi)藥物，由于耐藥性的產(chǎn)生，后續使用效果越來(lái)越不明顯。
而噁唑酮類(lèi)抗菌藥已經(jīng)被使用了18年，仍然對目前99%的陽(yáng)性菌敏感，到現在還很少看到耐藥性。
據了解，MRX-4有望在保持現有同類(lèi)藥物出色的抗革蘭氏陽(yáng)性耐藥菌有效性的同時(shí)，顯著(zhù)降低現有藥物的骨髓抑制**，從而拓展潛在適應癥和適用患者人群，臨床市場(chǎng)空間巨大。
值得一提的是，早在2018年9月美國食品藥品監督管理局（FDA）就授予了盟科醫藥自主研發(fā)的Contezolid（MRX-I）和其前藥Contezolid Acefosamil（MRX-4）用于治療急性細菌皮膚和皮膚軟組織感染（ABBSSI）的合格感染疾病產(chǎn)品（QIDP）和快速通道（Fast Track）認定。
QIDP是根據美國抗生素研發(fā)激勵法案（GAIN），即2012年FDA安全與創(chuàng )新法案的一部分授予。該法案為治療優(yōu)先細菌病原菌的抗菌藥開(kāi)發(fā)提供激勵措施，并包括快速審查的認定，以及在其他任何非專(zhuān)利期上增加最多五年的市場(chǎng)獨占期。
MRX-4已于2018年一季度在美國完成一期臨床研究，試驗結果顯示，在健康受試者口服或靜脈注射MRX-4后，耐受性良好，安全性高，且可達到預期的藥代動(dòng)力學(xué)參數。
在獲得這一令人滿(mǎn)意的一期臨床試驗結果后，盟科醫藥已經(jīng)于10月啟動(dòng)美國二期臨床試驗。此次，MRX-4在中國的一期臨床試驗將進(jìn)一步研究該藥物在中國人群的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。
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