藥品追溯體系，國家藥監局正式發(fā)文，這些藥品要率先建立藥品信息化追溯體系。

       11月1日，國家藥監局發(fā)布《國家藥監局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn) 》國藥監藥管〔2018〕35號（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）

       《意見(jiàn)》明確**、**藥品、**藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品應率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫保報銷(xiāo)藥物等消費者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。

      追溯系統建設責任主體是持有人和生產(chǎn)企業(yè)

       藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位各負其責。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位是藥品質(zhì)量安全的責任主體，負有追溯義務(wù)。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔藥品追溯系統建設的主要責任，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應當配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，建成完整藥品追溯系統，履行各自追溯責任。

       各方統籌協(xié)調。按照屬地管理原則，藥品監督管理部門(mén)要在地方政府統一領(lǐng)導下，注重同市場(chǎng)監管、工信、商務(wù)、衛生健康、醫保等部門(mén)統籌協(xié)調、密切合作，促進(jìn)藥品信息化追溯體系協(xié)同管理、資源共享。

       藥廠(chǎng)、藥批、藥商各有職責

       藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)可以自建藥品信息化追溯系統，也可以采用第三方技術(shù)機構的服務(wù)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)建設追溯系統，并將相應追溯信息上傳到追溯系統。

       藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應履行藥品信息化追溯管理責任，按照統一藥品追溯編碼要求，對產(chǎn)品各級銷(xiāo)售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實(shí)現信息化追溯。

       藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應向下游企業(yè)或醫療機構提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫療機構驗證反饋。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)要能及時(shí)、準確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過(guò)程信息。

       藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時(shí)，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗收時(shí)進(jìn)行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應向下游企業(yè)或醫療機構提供相關(guān)追溯信息。

       藥品零售和使用單位在采購藥品時(shí)，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗收時(shí)進(jìn)行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應保存銷(xiāo)售記錄明細，并及時(shí)調整售出藥品的相應狀態(tài)標識。

       鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機構，為藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位提供藥品追溯信息技術(shù)服務(wù)。

       數據誰(shuí)產(chǎn)生、誰(shuí)所有

       拓展藥品追溯數據價(jià)值。各級藥品監督管理部門(mén)基于藥品信息化追溯體系構建大數據監管系統，創(chuàng )新藥品安全監管手段，探索實(shí)施藥品全過(guò)程信息化、智能化監管，完善風(fēng)險預警機制。

       充分發(fā)揮藥品追溯數據在問(wèn)題產(chǎn)品召回及應急處置工作中的作用，進(jìn)一步挖掘藥品追溯數據在監督檢查、產(chǎn)品抽檢和日常監管中的應用價(jià)值。藥品追溯數據“誰(shuí)產(chǎn)生、誰(shuí)所有”，未經(jīng)所有方授權，其他各方不得泄露。鼓勵相關(guān)方按照合法合規方式，利用藥品追溯數據為社會(huì )服務(wù)。

       數據保存不少于五年

       建立數據安全機制。藥品追溯各相關(guān)方應從制度上、技術(shù)上保證藥品追溯數據真實(shí)、準確、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應不少于五年。應明確專(zhuān)職部門(mén)及人員負責藥品追溯數據管理，確保數據安全、防止數據泄露。

       藥品監督管理部門(mén)應指導和監督追溯體系建設。藥品監督管理部門(mén)應履行指導和監管責任，根據監管需求，建設追溯監管系統。省級藥品監督管理部門(mén)應依照相關(guān)法律、法規與標準，結合行政區域實(shí)際，制定具體措施，明確各級責任。

       地方藥品監督管理部門(mén)應加強對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位建立信息化追溯系統情況監督檢查，督促相關(guān)單位嚴格遵守追溯管理制度，建立健全追溯體系。對于沒(méi)有按照要求建立追溯系統、追溯系統不能有效運行的，要依照相關(guān)法律法規等規定嚴肅處理。

       **，**、**等藥品先開(kāi)始

       明確重點(diǎn)，分步實(shí)施。各省（區、市）藥品監督管理部門(mén)可結合監管實(shí)際制定實(shí)施規劃，按藥品劑型、類(lèi)別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設。**、**藥品、**藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品應率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫保報銷(xiāo)藥物等消費者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。

       附：《國家藥監局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn) 》

       為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕95號），進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量安全保障水平，根據《食品藥品監管總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》（食藥監科〔2016〕122號）和商務(wù)部等部門(mén)《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》（商秩發(fā)〔2017〕53號）等有關(guān)規定，現就建立藥品信息化追溯體系提出如下指導意見(jiàn)。

       指導思想

       按照黨中央、國務(wù)院決策部署，以保障公眾用藥安全為目標，以落實(shí)企業(yè)主體責任為基礎，以實(shí)現“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享，實(shí)現全品種、全過(guò)程追溯，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。

       工作目標

       藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位通過(guò)信息化手段建立藥品追溯系統，及時(shí)準確記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯(lián)互通藥品追溯數據鏈，實(shí)現藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追；有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道；確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險的藥品可召回、責任可追究。

       藥品生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節共同建成覆蓋全過(guò)程的藥品追溯系統，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位質(zhì)量管理水平明顯提升，藥品監督管理部門(mén)的監管信息化水平和監管效率逐步提高，行業(yè)協(xié)會(huì )積極發(fā)揮藥品信息化追溯體系建設的橋梁紐帶和引領(lǐng)示范作用，實(shí)現藥品信息化追溯數據社會(huì )公眾可自主查驗，提升全社會(huì )對藥品信息化追溯的認知度。

       基本原則

       藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位各負其責。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位是藥品質(zhì)量安全的責任主體，負有追溯義務(wù)。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔藥品追溯系統建設的主要責任，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應當配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，建成完整藥品追溯系統，履行各自追溯責任。

       部門(mén)監督指導。藥品監督管理部門(mén)根據有關(guān)法規與技術(shù)標準，監督藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位建立藥品追溯系統，指導行業(yè)協(xié)會(huì )在藥品信息化追溯體系建設中發(fā)揮積極作用。

       分類(lèi)分步實(shí)施。充分考慮藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的數量、規模和管理水平，以及行業(yè)發(fā)展實(shí)際，堅持企業(yè)建立的原則，逐步有序推進(jìn)。

       各方統籌協(xié)調。按照屬地管理原則，藥品監督管理部門(mén)要在地方政府統一領(lǐng)導下，注重同市場(chǎng)監管、工信、商務(wù)、衛生健康、醫保等部門(mén)統籌協(xié)調、密切合作，促進(jìn)藥品信息化追溯體系協(xié)同管理、資源共享。

       適用范圍

       本指導意見(jiàn)適用于藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位建立藥品信息化追溯系統及藥品監督管理部門(mén)的監督檢查。

       工作任務(wù)

       編制統一信息化追溯標準。結合藥品信息化追溯體系建設實(shí)際需要，國家藥品監督管理局規劃確立藥品信息化追溯標準體系，明確基本要求，發(fā)布追溯體系建設指南、統一藥品追溯編碼要求、數據及交換標準。

       建設信息化藥品追溯體系。藥品信息化追溯體系是藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、藥品監督管理部門(mén)、消費者等與藥品質(zhì)量安全相關(guān)的追溯相關(guān)方，通過(guò)信息化手段，對藥品生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機整體。

       藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位要遵守相關(guān)法規和技術(shù)標準，建立健全信息化追溯管理制度，切實(shí)履行主體責任。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當按照質(zhì)量管理規范要求對相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄，記錄應當真實(shí)、準確、完整、防篡改和可追溯，并應按照監管要求，向監管部門(mén)提供相關(guān)數據；要通過(guò)藥品追溯系統實(shí)現追溯信息存儲、交換、互聯(lián)互通，為社會(huì )公眾提供信息查詢(xún)。

       藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)可以自建藥品信息化追溯系統，也可以采用第三方技術(shù)機構的服務(wù)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)建設追溯系統，并將相應追溯信息上傳到追溯系統。

       藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應履行藥品信息化追溯管理責任，按照統一藥品追溯編碼要求，對產(chǎn)品各級銷(xiāo)售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實(shí)現信息化追溯。

       藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應向下游企業(yè)或醫療機構提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫療機構驗證反饋。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)要能及時(shí)、準確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過(guò)程信息。

       藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時(shí)，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗收時(shí)進(jìn)行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應向下游企業(yè)或醫療機構提供相關(guān)追溯信息。

       藥品零售和使用單位在采購藥品時(shí)，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗收時(shí)進(jìn)行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應保存銷(xiāo)售記錄明細，并及時(shí)調整售出藥品的相應狀態(tài)標識。

       鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機構，為藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位提供藥品追溯信息技術(shù)服務(wù)。

       推進(jìn)追溯信息互聯(lián)互通。國家藥品監督管理局建立全國藥品信息化追溯協(xié)同服務(wù)平臺，不斷完善藥品追溯數據交換、共享機制。鼓勵藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、行業(yè)協(xié)會(huì )、第三方服務(wù)機構、行政管理部門(mén)通過(guò)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺，實(shí)現藥品信息化追溯各方互聯(lián)互通。鼓勵企業(yè)創(chuàng )新查詢(xún)方式，面向社會(huì )公眾提供藥品追溯數據查詢(xún)服務(wù)。

       拓展藥品追溯數據價(jià)值。各級藥品監督管理部門(mén)基于藥品信息化追溯體系構建大數據監管系統，創(chuàng )新藥品安全監管手段，探索實(shí)施藥品全過(guò)程信息化、智能化監管，完善風(fēng)險預警機制。充分發(fā)揮藥品追溯數據在問(wèn)題產(chǎn)品召回及應急處置工作中的作用，進(jìn)一步挖掘藥品追溯數據在監督檢查、產(chǎn)品抽檢和日常監管中的應用價(jià)值。 藥品追溯數據“誰(shuí)產(chǎn)生、誰(shuí)所有”，未經(jīng)所有方授權，其他各方不得泄露。鼓勵相關(guān)方按照合法合規方式，利用藥品追溯數據為社會(huì )服務(wù)。

       建立數據安全機制。藥品追溯各相關(guān)方應從制度上、技術(shù)上保證藥品追溯數據真實(shí)、準確、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應不少于五年。應明確專(zhuān)職部門(mén)及人員負責藥品追溯數據管理，確保數據安全、防止數據泄露。

       藥品監督管理部門(mén)應指導和監督追溯體系建設。藥品監督管理部門(mén)應履行指導和監管責任，根據監管需求，建設追溯監管系統。省級藥品監督管理部門(mén)應依照相關(guān)法律、法規與標準，結合行政區域實(shí)際，制定具體措施，明確各級責任。

       地方藥品監督管理部門(mén)應加強對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位建立信息化追溯系統情況監督檢查，督促相關(guān)單位嚴格遵守追溯管理制度，建立健全追溯體系。對于沒(méi)有按照要求建立追溯系統、追溯系統不能有效運行的，要依照相關(guān)法律法規等規定嚴肅處理。

       有關(guān)要求

       明確重點(diǎn)，分步實(shí)施。各省（區、市）藥品監督管理部門(mén)可結合監管實(shí)際制定實(shí)施規劃，按藥品劑型、類(lèi)別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設。**、**藥品、**藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品應率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫保報銷(xiāo)藥物等消費者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。

       加強引導，社會(huì )共治。地方監管部門(mén)要加強政策引導，督促企業(yè)落實(shí)主體責任，推動(dòng)藥品生產(chǎn)流通使用各環(huán)節的信息化追溯體系建設，并適時(shí)對接國家信用體系。要創(chuàng )新工作機制，調動(dòng)各方面積極性，發(fā)揮行業(yè)自律作用，推動(dòng)藥品信息化追溯體系建設納入行業(yè)發(fā)展規劃。要加強輿論正面宣傳，發(fā)揮媒體作用，培養公眾的藥品信息化追溯意識，努力形成人人參與的良好工作氛圍。