浙江華海藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，公司已于近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的鹽酸多奈哌齊片《藥品注冊批件》，標志著(zhù)公司具備了在國內市場(chǎng)銷(xiāo)售該藥品的資格。
藥品的基本情況如下：
藥品名稱(chēng)：鹽酸多奈哌齊片
劑型：片劑
規格：5mg、10mg
申請事項：仿制藥申請
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
申報階段：生產(chǎn)
申請人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字H20183417、國藥準字H20183418
審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品批準文號。
鹽酸多奈哌齊片主要用于輕度或中度阿爾茨海默病癥狀癡呆癥狀的治療，華海藥業(yè)向美國FDA申報的鹽酸多奈哌齊片新藥簡(jiǎn)略申請獲得批準。
據了解，鹽酸多奈哌齊片由Eisai研發(fā)，于1996年在美國上市。當前，美國境內，鹽酸多奈哌齊片的主要生產(chǎn)廠(chǎng)商有Solco,Macleods等；國內生產(chǎn)廠(chǎng)商有EisaiInc，江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司、貴州圣濟堂制藥有限公司等。2017該藥品美國市場(chǎng)銷(xiāo)售額約2,560.52萬(wàn)美元（數據來(lái)源于IMS數據庫），國內醫院市場(chǎng)的銷(xiāo)售額約人民幣6.8億元（數據來(lái)源于咸達數據庫）。
截至目前，公司在鹽酸多奈哌齊片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣925萬(wàn)元。
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