10月31日，海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“普利制藥”）發(fā)布公告，稱(chēng)其于近日收到荷蘭藥物評價(jià)委員會(huì )簽發(fā)的注射用阿奇霉素500mg的上市許可，適應癥為用于敏感病原菌所致的社區獲得性肺炎、盆腔炎性疾病。
阿奇霉素為第二代大環(huán)內酯類(lèi)抗生素，1980年克羅地亞制藥公司Pliva最早發(fā)現了阿奇霉素，1981年獲專(zhuān)利保護。1986年P(guān)liva將本品在西歐、美國的銷(xiāo)售權轉讓給Pfizer，自身產(chǎn)品于1988年在中東歐銷(xiāo)售。而輝瑞在1997年獲得注射用阿奇霉素（商品名為ZITHROMAX）美國批準上市，2007年進(jìn)口原研（商品名：希舒美）在國內獲準上市。注射用阿奇霉素目前已經(jīng)在全球廣泛上市銷(xiāo)售。
普利制藥的注射用阿奇霉素再開(kāi)啟一片國外市場(chǎng)，可喜可賀，據普利制藥公告，除了荷蘭市場(chǎng)，普利制藥該產(chǎn)品于2018年10月9日收到美國食品藥品監督管理局的正式批準；于2018年10月獲得奧地利藥監當局簽發(fā)的上市許可；另外普利制藥還向歐盟、澳大利亞、加拿大等市場(chǎng)提交了上市申請。那么除了開(kāi)拓國外市場(chǎng)，在國內有怎樣的市場(chǎng)機遇？
國內上市情況
普利制藥該藥品于2017年8月獲得批準，于2018年5月通過(guò)化學(xué)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)。據藥智國產(chǎn)藥品數據庫，目前國內持有注射用阿奇霉素批文的企業(yè)有64家企業(yè)，涉及5個(gè)規格，且均列入了國家醫保乙類(lèi)。
國內市場(chǎng)情況
據藥智中標信息查詢(xún)數據庫，0.5g(50萬(wàn)單位)*1的注射用阿奇霉素企業(yè)中標情況如下圖所示，輝瑞制藥中標地區最多為30個(gè)，其價(jià)格也，平均價(jià)格為103.39元。國產(chǎn)中以河南輔仁懷慶堂、湖南科倫、山東羅欣、辰欣藥業(yè)、國藥集團、浙江亞太藥業(yè)中標較多，根據一個(gè)規格總的中標情況，可見(jiàn)窺見(jiàn)該藥的市場(chǎng)目前已經(jīng)有很大的飽和。而普利制藥打開(kāi)了國外的市場(chǎng)，是一條很好的發(fā)展之路。對于國內市場(chǎng)，因為有通過(guò)一致性評價(jià)的優(yōu)勢，或許將會(huì )為其開(kāi)啟新的競爭格局。
國內一致性評價(jià)情況
目前阿奇霉素相關(guān)藥品進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》情況如下，國產(chǎn)石藥歐意的阿奇霉素片、蘇州二葉制藥的阿奇霉素膠囊、普利制藥的注射用阿奇霉素均為首家進(jìn)入。
而注射用阿奇霉素目前一致性評價(jià)申報相關(guān)進(jìn)度，暫時(shí)僅有四家企業(yè)進(jìn)行了參比備案，還未有其他相關(guān)信息。作為第一家進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》的普利制藥具有很大的優(yōu)勢。
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