10月30日，強生旗下楊森制藥公司表示，美國FDA批準了INVOKANA（卡格列凈，canagliflozin）新適應癥，減少患有2型糖尿病（T2D）成人因心血管原因引起的心臟病、中風(fēng)或死亡等心血管（CV）重大不良事件風(fēng)險。INVOKANA成為了首個(gè)也是唯一一個(gè)具有該適應癥的口服降糖藥物。
楊森公司心血管全球治療區負責人James List表示：“美FDA的批準使INVOKANA成為唯一一種適用于降低心臟病發(fā)作、中風(fēng)或CV死亡風(fēng)險的口服2型糖尿病治療方法。對于病人和治療他們的醫生來(lái)說(shuō)，這是向前邁出的重要一步。INVOKANA不僅使患者能夠通過(guò)降低A1C水平來(lái)控制他們的糖尿病癥狀，而且現在它還有助于保護他們免受潛在的破壞性心血管事件的影響。”
CANVAS（CANagliflozin心血管評估研究）試驗評估了INVOKANA對10000多名T2D成年患者CV風(fēng)險的影響，這些人中65%患有CV病，35%有兩個(gè)或更多的CV危險因素。總的來(lái)說(shuō)，與安慰劑相比，INVOKANA降低了14%的合并心臟病發(fā)作、中風(fēng)和CV死亡風(fēng)險（事件發(fā)生在每1000名患者中的26.9人和31.5人；HR：0.86；95%CI：0.75-0.97；非劣效P<0.0001，優(yōu)效P=0.0158）。在已確診的CV病患者中，與安慰劑相比，INVOKANA治療心臟病、中風(fēng)和CV死亡的合并風(fēng)險降低了18%（事件分別發(fā)生每千人中的34.1人和41.3人；HR：0.82；95%CI：0.72-0.95）。
INVOKANA處方藥由Mitsubishi Tanabe Pharma開(kāi)發(fā)，由強生公司旗下楊森授權銷(xiāo)售。此前被批準與飲食和運動(dòng)一起降低2型糖尿病患者的血糖，但不適用于1型糖尿病患者或糖尿病酮癥酸中毒（血液或尿液中酮類(lèi)增加）。目前尚不清楚該藥對18歲以下兒童是否安全有效。
INVOKANA的有效成分卡格列凈（canagliflozin）是亞型2鈉-葡萄糖轉運蛋白（SGLT2）的抑制劑，SGLT2負責至少90％的腎葡萄糖重吸收（SGLT1負責剩余的10％），阻斷這種轉運蛋白可導致每天通過(guò)尿液排出高達119克的血糖。但與磺脲類(lèi)衍生物和胰島素相比，這種機制會(huì )與低血糖（低血糖）的風(fēng)險相關(guān)。2017年，美FDA得出結論，卡格列凈會(huì )導致腿部和足部截肢的風(fēng)險增加，并要求在藥物標簽上添加盒裝警告來(lái)描述這種風(fēng)險。
本次批準建立在最近美國糖尿病協(xié)會(huì )（ADA）和美國臨床內分泌專(zhuān)家協(xié)會(huì )（AACE）的共識報告的基礎上，這些報告支持廣泛的患者使用INVOKANA。對于T2D和臨床CV病患者，ADA建議使用SGLT-2（鈉-葡萄糖共轉運體-2）抑制劑進(jìn)行治療，這些抑制劑尤其具有心血管方面的益處。AACE還注釋?zhuān)瑢τ谶m當的病人，INVOKANA已被證明可以減少主要的不良反應。
圣安東尼奧健康糖尿病中心、德克薩斯大學(xué)糖尿病中心醫學(xué)教授兼糖尿病科主任Ralph DeFronzo表示：“患有2型糖尿病的美國人死于心臟病的可能性是沒(méi)有糖尿病的成年人的2-3倍。有了這項批準，INVOKANA在整個(gè)治療中將具有重要地位，因為它具有降低潛在破壞性心血管事件風(fēng)險的能力。”
這一新的適應癥也適用于強生旗下INVOKAMET（卡格列凈/鹽酸****片劑）和INVOKAMET XR（卡格列凈/鹽酸****緩釋片）的固定劑量組合。（新浪醫藥編譯/David、Kerr）
文章參考來(lái)源：
1、U.S. FDA Approves INVOKANA® (canagliflozin) to Reduce the Risk of Heart Attack, Stroke or Cardiovascular Death in Adults with Type 2 Diabetes and Established Cardiovascular Disease
2、https://en.wikipedia.org/wiki/Canagliflozin
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