今日，美國FDA宣布，批準23andMe公司開(kāi)發(fā)的個(gè)人基因組服務(wù)藥物遺傳學(xué)報告（Personal Genome Service Pharmacogenetic Reports）測試上市，可作為直接面向消費者（direct-to-consumer）的測試，提供與患者代謝特定藥物相關(guān)的基因變異信息。FDA批準這一測試用于檢測多個(gè)基因中的33種變異。
藥物遺傳學(xué)是了解基因在患者對藥物反應中起到什么作用的學(xué)科。23andMe公司開(kāi)發(fā)的個(gè)人基因組服務(wù)測試通過(guò)分析由消費者自己采集的唾液樣本中的DNA，匯報患者是否攜帶某些基因變異或者特定基因，它們會(huì )影響對特定藥物的代謝能力。
23andMe是一家行業(yè)領(lǐng)先的消費者基因檢測公司。自成立至今，該公司已經(jīng)擁有超過(guò)500萬(wàn)名用戶(hù)，并且建立起了世界上規模的遺傳學(xué)/表型數據庫之一。去年4月，FDA已經(jīng)批準該公司的基因檢測用于提供與特定遺傳病患病風(fēng)險相關(guān)的信息。
FDA對這一檢測的審評表明，23andMe提供的數據證明了該測試的準確性和可重復性，而且消費者能夠理解測試的說(shuō)明和報告結果。
“這項測試能夠直接為消費者提供他們的基因變異信息，幫助他們與醫護人員進(jìn)行討論。我們知道消費者對基因信息的興趣越來(lái)越高，希望能夠使用這些信息指導他們的醫療護理，”FDA醫療器械和放射健康中心的體外診斷和放射健康辦公室主任Tim Stenzel博士說(shuō)：“這一檢測需要被正確使用，因為它不能肯定特定藥物適用于某個(gè)患者，也不能提供醫療建議或者診斷健康問(wèn)題。患者需要與專(zhuān)業(yè)醫護人員討論，并且使用臨床藥物遺傳學(xué)測試確認檢測結果之后，才能做出醫療決定。”
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