據藥智數據顯示，自2007年到2018年（截止10月18日）共有319條申報記錄納入重大專(zhuān)項，其中有60條記錄已獲批生產(chǎn)。重大專(zhuān)項藥品一直是市場(chǎng)關(guān)注的重點(diǎn)，那么這些藥上市以后，市場(chǎng)表現究竟如何，我們一起來(lái)看看。首先來(lái)看看2007年-2018年每年的獲批情況：
2007年-外用鹽酸氨酮戊酸散
復旦張江申報的化藥3.1類(lèi)新藥外用鹽酸氨酮戊酸散于2007年2月26日獲批生產(chǎn)，同期獲批上市的還有該品種的原料藥鹽酸氨酮戊酸，截止目前國內暫無(wú)其它企業(yè)申報。
從中標情況來(lái)看，自2008年以來(lái)，鹽酸氨酮戊酸外用散已經(jīng)在25個(gè)地區有中標記錄，只有復旦張江的1個(gè)規格中標，該規格每年的中標平均價(jià)格浮動(dòng)不大，中標地區都保持在2-7個(gè)之間。以2018年為例，該藥已經(jīng)在5個(gè)地區中標，中標平均價(jià)格為693.87元。
2010年-流感病毒亞單位**
天士力金納生物（后面更名為中逸安科生物）申報的預防用生物制品15新藥流感病毒亞單位**于2010年5月4日獲批生產(chǎn)。目前國內除中逸安科生物以外，雅培生物也獲得了進(jìn)口批件。此外，大連雅立峰生物申報的預防用生物制品15類(lèi)仿制藥已獲批臨床。
從市場(chǎng)來(lái)看，2012年及以前，流感病毒亞單位**的簽發(fā)主要以進(jìn)口產(chǎn)品為主，從2017年開(kāi)始轉向國內。2017中逸安科生物銷(xiāo)售227250支，銷(xiāo)售額3818萬(wàn)元；2018年銷(xiāo)售126811支，銷(xiāo)售額2130萬(wàn)元。
另外，藥智數據顯示中逸安科生物只有該品種獲得生產(chǎn)批件，其新申報臨床的預防用生物制品15、6類(lèi)新藥水痘減毒活**和四價(jià)流感病毒亞單位**，前者已發(fā)件。
2011年-艾拉莫德片
先聲藥業(yè)申報的1.1類(lèi)新藥艾拉莫德片于2011年8月23日獲批生產(chǎn)，適用于活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎。目前，揚子江藥業(yè)、天津藥物研究院也在以1.1類(lèi)新藥申報，前者的報生產(chǎn)記錄已撤回，后者已經(jīng)獲批臨床。
截至目前，艾拉莫德片已在21個(gè)省市有中標記錄，中標規格以25mg*14為主。從2012年有中標記錄以來(lái)，中標平均價(jià)格浮動(dòng)不大，25mg*14這個(gè)規格2018年的平均中標價(jià)格為194.3元。中標地區從2017年開(kāi)始有所提升，具體詳情如下：
2012年-凍干人用狂犬病**(Vero細胞)
長(cháng)生生物申報的預防用生物制品15新藥凍干人用狂犬病**(Vero細胞)于2012年7月27日獲批生產(chǎn)。截止目前，除長(cháng)生生物以外，武漢生物、寧波榮安生物、廣州諾誠生物、遼寧成大生物、遼寧依生生物、長(cháng)春衛爾賽生物6家企業(yè)也獲得了該**的生產(chǎn)批件。
不過(guò)由于數據造假事件，國家藥監局已撤銷(xiāo)長(cháng)生生物狂犬病**（國藥準字S20120016）藥品批準證明文件。遼寧依生生物在2013年飛檢時(shí)，被國家藥監總局收回《藥品GMP證書(shū)》后，也逐漸淡出凍干人用狂犬病**(Vero細胞)市場(chǎng)。據中商產(chǎn)業(yè)研究院統計，凍干人用狂犬病**（Vero細胞）以銷(xiāo)售額38.81億元位列2017年國內前20大產(chǎn)值**品種榜首，這么大的市場(chǎng)，后面將留下5家企業(yè)繼續角逐。
2013-達沙替尼片
2013年9月27日，正大天晴申報的化藥3.1類(lèi)新藥達沙替尼片獲批生產(chǎn)。達沙替尼片是治療慢性粒細胞性白血病的特效藥，由百時(shí)美施貴寶公司2006年上市，目前國內只有正大天晴和百時(shí)美施貴寶獲得上市批件。此外，達沙替尼片還有3家企業(yè)正在以新藥分類(lèi)申報，15家企業(yè)申報仿制。
2014年-甲磺酸阿帕替尼片
江蘇恒瑞申報的化藥1.1類(lèi)新藥甲磺酸阿帕替尼片于2014年10月31日獲批生產(chǎn)，該藥除了是重大專(zhuān)項以外，也是特殊和優(yōu)先審評品種，主要用于晚期胃癌或胃食管結合部腺癌三線(xiàn)及三線(xiàn)以上治療。
2015-西達本胺片
深圳微芯生物申報的1.1類(lèi)化藥西達本胺片于2015年1月7日獲批生產(chǎn)，主治復發(fā)或難治性外周T細胞淋巴瘤。
2016年-貝那魯肽注射液
上海仁會(huì )生物申報的治療用生物制品1新藥-貝那魯肽注射液于2016年12月22日獲批生產(chǎn)，主要用于 2型糖尿病的治療，它是中國糖尿病領(lǐng)域第一個(gè)創(chuàng )新藥，也是全球唯一氨基酸序列與人源一致的 GLP-1 類(lèi)藥物。目前該藥正在中美兩國推進(jìn)用于肥胖適應癥治療的相關(guān)研究。
貝那魯肽注射液是仁會(huì )生物獲批生產(chǎn)的唯一一個(gè)藥品，也是目前仁會(huì )生物的主要業(yè)績(jì)來(lái)源。2017年年報顯示，自2017年2月開(kāi)售以來(lái)，仁會(huì )生物營(yíng)業(yè)收入由50萬(wàn)元飆升至1417萬(wàn)元，凈利潤也增長(cháng)了203.44%；2018年半年報顯示，上半年實(shí)現營(yíng)業(yè)收入1004萬(wàn)元，比上年同期增長(cháng)47.89 %。另外，從中標情況來(lái)看，貝那魯肽注射液已經(jīng)在廣西、陜西、遼寧、上海、重慶5個(gè)地區有中標消息，2.1ml:4.2mg(42000U)*1高中標價(jià)（483元）出現在廣西，中標價(jià)格（420元）出現在重慶。
2017年-康柏西普眼用注射液
康弘生物申報的治療用生物制品1類(lèi)新藥-康柏西普眼用注射液在2017年5月22日獲批生產(chǎn)，此次獲批的適應癥是繼發(fā)于病理性近視的脈絡(luò )膜新生血管（pmCNV）。此前濕性年齡相關(guān)眼底黃斑病變（wAMD）適應癥也是作為重大專(zhuān)項產(chǎn)品在2013年獲批上市。另外，該藥的第三個(gè)適應癥也已提交報生產(chǎn)申請，并已經(jīng)被納入優(yōu)先審評；美國III期臨床已于2018年5月啟動(dòng)。
2018年-注射用艾博衛泰
前沿生物申報的化藥1類(lèi)新藥注射用艾博衛泰于2018年5月30日獲批上市，作為特、重、優(yōu)產(chǎn)品，該藥是國內首個(gè)長(cháng)效艾滋病新藥。不過(guò)據藥智數據顯示，該藥目前在市場(chǎng)上暫無(wú)中標消息。
附：2007年-2018年獲批生產(chǎn)的重大專(zhuān)項品種
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
