位于丹麥哥本哈根的Genmab公司日前宣布，其授權于強生（Johnson & Johnson）集團旗下楊森公司（Janssen）開(kāi)發(fā)的新藥Darzalex（daratumumab）在治療多發(fā)性骨髓瘤（multiple myeloma, MM）的3期試驗MAIA中達到主要終點(diǎn)。MAIA是一項評估daratumumab與lenalidomide和dexamethasone聯(lián)用，治療MM的3期試驗，且參與試驗的患者并未接受過(guò)高度化療和自體干細胞移植（ASCT）。值得一提的是，daratumumab剛剛于9月獲得歐盟委員會(huì )（EC）批準作為一線(xiàn)療法，聯(lián)合硼替佐米、美法侖和潑尼松（VMP）治療不適合進(jìn)行ASCT的MM成人患者。此前它已獲得兩項FDA頒發(fā)的突破性療法認定，用于單藥或與其他療法聯(lián)用治療MM。
MM是一種由于骨髓中的漿細胞（plasma cell）癌變而導致的惡性血液癌癥，是美國第三大常見(jiàn)血液癌癥。若癌變的漿細胞在骨髓中不斷增生，不但會(huì )影響正常紅細胞和白細胞的生成，還會(huì )造成不正常的抗體在體內過(guò)度積累。患者通常會(huì )出現骨痛、惡心、食欲下降、經(jīng)常感染和貧血等癥狀。據估計，2018年美國將有超過(guò)三萬(wàn)人被確診為MM，而約一萬(wàn)三千人將因此死亡。目前雖然有化療、糖皮質(zhì)激素和靶向藥物等多種方法控制MM，但仍有許多患者對目前所有已獲批的療法產(chǎn)生抗性。因此，這些患者迫切需要新的有效療法來(lái)幫助他們控制MM。
Daratumumab是一種創(chuàng )新人源化CD38單克隆抗體。CD38是一種在多發(fā)性骨髓瘤細胞中高度表達的表面蛋白。通過(guò)靶向CD38，daratumumab可以通過(guò)多種免疫介導的作用機制誘導腫瘤細胞死亡。目前daratumumab正在多個(gè)臨床試驗中接受評估，其中包括針對多發(fā)性骨髓瘤的9項不同的3期研究。
本次公布數據的MAIA是一項評估daratumumab與lenalidomide和dexamethasone聯(lián)用的雙盲、開(kāi)放標簽、多中心3期試驗，共包含737名不適合接受ASCT的新確診MM成人患者。患者被隨機分至daratumumab與lenalidomide和dexamethasone聯(lián)用的三聯(lián)療法（DRd）組，或lenalidomide與dexamethasone聯(lián)用的二聯(lián)療法（Rd）組。DRd組前8周每周接受一次16 mg/kg的daratumumab，之后的16周每?jì)芍芙邮芤淮沃委煟S后每四周接受一次治療直至疾病進(jìn)展或需要停藥。除此之外，DRd組及Rd組均每周接受一次40 mg的dexamethasone，并在每28天的循環(huán)中從第1日至第21日每日口服一次25 mg的lenalidomide。
預先計劃的中期分析結果顯示，試驗成功達到了無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點(diǎn)（HR=0.55 (95% CI 0.43 – 0.72), p<0.0001），表明DRd比Rd可以獲得更好的效果，使患者的疾病發(fā)展或死亡風(fēng)險降低45%，安全性亦為良好。
Genmab首席執行官Jan van de Winkel博士說(shuō)：“這些結果是daratumumab在第五個(gè)隨機試驗中獲得的積極結果，它證明了在標準療法以外加入daratumumab可以幫助MM患者，尤其是無(wú)法接受ASCT的新確診患者獲得更好的療效。這增長(cháng)了我們對daratumumab有朝一日可以幫助更廣大患者群體的信心。”
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