實(shí)際上，癌癥早已成為危害人類(lèi)健康的一大殺手，甚至到了“聞癌色變”的程度。
世界衛(wèi)生組織下屬?lài)?guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）于12日發(fā)布了2018年最新全球癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)《全球癌癥報(bào)告》，在報(bào)告中顯示：2018年全球新增了1810萬(wàn)例癌癥病例，死亡人數(shù)達(dá)960萬(wàn)。
與此同時(shí)，中國(guó)國(guó)家癌癥中心發(fā)布數(shù)據(jù)：在《中國(guó)惡性腫瘤學(xué)科發(fā)展報(bào)告（2017年）》中顯示，全國(guó)每天約1萬(wàn)人確診癌癥，每分鐘約7人確診患癌，40歲之后癌癥發(fā)病率快速提升，80歲時(shí)達(dá)到高峰，85歲以后，一個(gè)人患癌累積風(fēng)險(xiǎn)為35%。
數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)總體的5年癌癥生存率是66%，而中國(guó)總體的癌癥生存率是31%，不到美國(guó)的一半。
從數(shù)據(jù)上看，赴美就醫(yī)這條路，是患者延長(zhǎng)生命另一個(gè)選擇。因此，如果條件允許，很多人都會(huì)選擇赴美來(lái)進(jìn)行抗癌醫(yī)療。
抗癌藥研發(fā)實(shí)力雄厚，更多藥物在研
從藥學(xué)角度講，美國(guó)醫(yī)藥研發(fā)實(shí)力雄厚，從目前癌癥藥物研發(fā)進(jìn)展來(lái)看，美國(guó)確實(shí)走在了我們前面。
據(jù)媒體《全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)》報(bào)道，如今，不依照腫瘤病發(fā)的組織器官來(lái)源確定適應(yīng)癥，而是以基因和生物標(biāo)志物進(jìn)行劃分的組織不確定（組織無(wú)關(guān)的）類(lèi)癌癥藥物正在快速發(fā)展，其中最典型的藥物就是K藥和O藥。
據(jù)美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)，除keytruda（K藥）外，6種重磅抗癌藥物的研究正在快速進(jìn)行中：
除此之外，近日，被譽(yù)為“醫(yī)藥界的諾貝爾獎(jiǎng)”在美國(guó)揭曉。其中，“藥品獎(jiǎng)”給了新基的Idhifa，資料顯示，該藥于2017年8月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，成為第一種針對(duì)腫瘤代謝的抗癌藥物，該藥適用于治療攜帶異檸檬酸脫氫酶-2（IDH2）基因突變的復(fù)發(fā)性或難治性急性髓性白血?。≧/R AML）成人患者。
如此這般，在抗癌藥研發(fā)蓬勃發(fā)展的美國(guó)，即使無(wú)藥可用，也會(huì)有機(jī)會(huì)提交入組申請(qǐng)，進(jìn)入新藥的臨床試驗(yàn)。
媒體報(bào)道顯示，在美國(guó)癌癥專(zhuān)科排名第一的MD安德森癌癥中心，每天有數(shù)百項(xiàng)臨床試驗(yàn)在同時(shí)進(jìn)行，甚至超過(guò)90%的腫瘤患者都會(huì)主動(dòng)詢(xún)問(wèn)醫(yī)生：“我可以參加新藥臨床試驗(yàn)嗎？”
有時(shí)候，這“最后一搏”也有可能讓患者找到生的希望。
審批環(huán)節(jié)，上市不“同步”
在以前，即使上市了，但并不意味著“同步”。
在國(guó)外批準(zhǔn)上市的藥物，進(jìn)口中國(guó)時(shí)，還是需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，進(jìn)行排隊(duì)、申請(qǐng)、實(shí)驗(yàn)、審批等環(huán)節(jié)，粗略估計(jì)需要超過(guò)兩年時(shí)間。之后，完成藥品注冊(cè)、進(jìn)入醫(yī)院，再到普及被患者使用，甚至進(jìn)入醫(yī)保，總計(jì)會(huì)產(chǎn)生6~8年的“藥滯期”。
這樣帶來(lái)一個(gè)問(wèn)題：老一代剛在國(guó)內(nèi)上市，新一代已經(jīng)在國(guó)內(nèi)取得突破性進(jìn)展。有媒體舉了這樣一個(gè)例子：2016年，中國(guó)終于等來(lái)了首個(gè)HPV 2價(jià)**。同期，美國(guó)卻宣布該**在上市10年后退市，因?yàn)槊绹?guó)已經(jīng)有了升級(jí)版的9價(jià)**。
據(jù)出國(guó)就醫(yī)平臺(tái)機(jī)構(gòu)盛諾一家統(tǒng)計(jì)，在美國(guó)獲批上市的靶向藥物中，僅有約32%在中國(guó)上市，還有68%在國(guó)內(nèi)沒(méi)有上市，一旦耐藥國(guó)內(nèi)患者就很可能落入無(wú)藥可治的殘酷局面。
漫長(zhǎng)的審評(píng)審批，使中國(guó)的抗癌藥上市遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于其他國(guó)家，據(jù)IQVIA的統(tǒng)計(jì)，2012至2016年，全球共首次上市55種抗癌藥，其中美國(guó)兩年內(nèi)上市的有46個(gè)，中國(guó)只有4個(gè)。
當(dāng)然，新藥滯后的最主要原因就是安全性問(wèn)題，由于不同種族的人在生理、生化機(jī)制上存在差異，必然會(huì)影響藥物代謝動(dòng)力學(xué)過(guò)程，影響藥效和**。
因此，我們需要在藥品安全審評(píng)和藥物可及性之間做一個(gè)衡量，找一個(gè)巧妙的支點(diǎn)。
相關(guān)部門(mén)一直在做相應(yīng)的嘗試：
2015年，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可在注冊(cè)申請(qǐng)中使用。
2017年，藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》，文件提出多個(gè)加速審批的措施，最為重磅的是CFDA允許允許外企新藥在還沒(méi)取得國(guó)外上市許可的情況下，就可以在國(guó)內(nèi)上市。
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