備受矚目的藥品管理法修正案，為何沒(méi)有通過(guò)？

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來(lái)源：中國制藥網(wǎng)

2018-10-31

藥品管理法修正案自提交審議以來(lái)就備受關(guān)注。10月26日下午，共有15部法律通過(guò)了審議，但是藥品管理法修正案經(jīng)過(guò)表決卻并未通過(guò)。對于此結果，不少人會(huì )疑問(wèn)：為什么藥品管理法修正案沒(méi)有通過(guò)?

藥品管理法修正案自提交審議以來(lái)就備受關(guān)注。10月26日下午，共有15部法律通過(guò)了審議，但是藥品管理法修正案經(jīng)過(guò)表決卻并未通過(guò)。對于此結果，不少人會(huì )疑問(wèn)：為什么藥品管理法修正案沒(méi)有通過(guò)?

　　針對這個(gè)問(wèn)題，有關(guān)人員給出了回應，并針對藥品上市許可持有人制度、藥品的審批、違法行為處罰力度、**條款、藥品安全事件、藥品監管、藥品價(jià)格等方面提出了實(shí)質(zhì)性的建議。

　　對于藥品上市許可持有人制度，有關(guān)人員表示，雖然進(jìn)一步強化了相關(guān)人員的意識，加大了對違法行為的處罰力度，但建議還是要進(jìn)一步分解持有人應當承擔的全部責任，以明確在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品全過(guò)程的某些環(huán)節中應承擔的責任。

　　提起對違法行為的處罰力度，有專(zhuān)家表示，藥品管理法修正案的處罰力度依然不夠。專(zhuān)家建議，可以建立藥品初審制度、藥品審評的終身負責或終身追究制度。強化相關(guān)藥品的評審審批部門(mén)的安全責任意識，并落到實(shí)處。不僅如此，還要進(jìn)一步研究和切實(shí)加大對違法行為的威懾和處罰力度。

　　對于**條款，藥品管理法修正草案原先加入的關(guān)于生產(chǎn)許可權、引入信息技術(shù)、實(shí)施強制保險、停產(chǎn)報告和處罰力度都是必要的。但這些還不夠，并不能全面體現**所具有的特殊功能及所涉及的特殊現象。

　　因此，有委員建議，可以在修正草案當中明確給**制定相關(guān)法律留出空間，建議在第2條增加：**作為一種特殊藥品，應當遵守相關(guān)的法律規定。

　　在藥品安全方面，有關(guān)人員也表示，藥品問(wèn)題是重大的民生問(wèn)題和公共安全問(wèn)題，建議進(jìn)一步完善藥品安全事件公眾溝通機制：一旦發(fā)生重大藥品安全事件，藥品監管部門(mén)要和相關(guān)單位告知公眾出現什么問(wèn)題，風(fēng)險程度和范圍有多大，控制情況如何，再及時(shí)安定人心，引導輿論。

　　另外，藥品管理法修正草案中提到的要建立藥品職業(yè)化檢查員隊伍這一點(diǎn)也很重要。但這個(gè)規定落實(shí)起來(lái)有難度，建議進(jìn)一步增強可操作性。因為藥品監管專(zhuān)業(yè)性很強，與一般藥品的監管不同，很有必要在法律層面明確隊伍建設要求，而且修正草案后，相關(guān)部門(mén)也要加大落實(shí)力度。

　　藥價(jià)其實(shí)是人民群眾關(guān)注的焦點(diǎn)，很多患者就因為藥價(jià)過(guò)高而耽誤了治療。在本次藥品管理法修正草案中，卻沒(méi)有涉及藥品價(jià)格體系的管控問(wèn)題。

　　有委員對此表示，在藥品流通領(lǐng)域所出現的諸如腐敗問(wèn)題、回扣問(wèn)題、開(kāi)大處方問(wèn)題等，歸根到底是藥品零售價(jià)格空間太大。最嚴的管理制度應當體現在價(jià)格管理上，建議把價(jià)格的管控納入修正草案中。

　　值得一提的是，盡管藥品管理法修正草案涉及了很多方面，也明確了相關(guān)責任，但當中需要統籌考慮和完善的內容還有很多，有些內容和問(wèn)題其實(shí)可以納入下一步藥品管理法的全面修改中去。