Therapeutics MD是一家針對女性健康的創(chuàng )新療法公司，10月29日宣布美國FDA批準了其BIJUVA™（雌二醇和黃體酮）膠囊（1 mg/100 mg）上市，這是首個(gè)也是唯一一個(gè) FDA批準的在單個(gè)口服膠囊中含有生物相同的激素（雌二醇和黃體酮）的組合療法，用于治療因女性更年期引起的中度至重度血管舒縮癥狀，通常又稱(chēng)為“潮熱或潮紅”。（“生物相同”是指雌二醇和黃體酮，其在分子上與女性體內產(chǎn)生的激素相同。目前沒(méi)有證據表明生物相同的激素比合成的激素更安全或更有效。）
隨著(zhù)卵巢停止產(chǎn)生激素，循環(huán)雌激素水平降低，會(huì )經(jīng)常發(fā)引發(fā)管舒縮癥狀（VMS，也稱(chēng)潮熱/潮紅），以及睡眠和情緒紊亂和泌尿生殖系統問(wèn)題。潮熱（包括盜汗）是最常見(jiàn)的癥狀，80％的女性受此影響，其可使人衰弱，并在絕經(jīng)后持續數年。盡管伴有這些麻煩的癥狀，許多女性還是不尋求治療。
Therapeutics MD聯(lián)合創(chuàng )始人兼董事Brian Bernick博士說(shuō)，“BIJUVA的批準對于患有中重度血管舒縮癥狀的更年期婦女來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的新治療機會(huì )。因為沒(méi)有經(jīng)FDA批準的治療選擇，她們的醫保提供者多年來(lái)一直在尋求生物相同的聯(lián)合療法。該藥是第一個(gè)也是唯一一個(gè)FDA批準的生物相同激素組合藥物，提供一種平衡，即減少中重度潮熱的生物相同的雌二醇，聯(lián)合降低子宮內膜風(fēng)險的生物相同的黃體酮。”
Therapeutics MD首席執行官兼聯(lián)合創(chuàng )始人Robert Finizio說(shuō)，“這是公司的一個(gè)重要里程碑，BIJUVA解決了對生物相同激素療法的巨大需求問(wèn)題，并為女性患者、她們的醫療服務(wù)提供者和藥劑師提供了經(jīng)過(guò)驗證的生物相同的組合產(chǎn)品，該產(chǎn)品在她們的醫療保險范圍之內。”
該批準是基于BIJUVA的臨床開(kāi)發(fā)項目，其中包括關(guān)鍵的臨床III期補充試驗，評估了該藥在健康的絕經(jīng)后女性中被用來(lái)治療中重度潮熱的安全性和有效性。與美FDA指南一致，該補充試驗中的共同主要療效終點(diǎn)是與安慰劑相對比，在第4周和第12周潮熱在數值和嚴重程度上與基線(xiàn)的變化。主要安全性終點(diǎn)是在長(cháng)達12個(gè)月治療中的子宮內膜增生的發(fā)生率。與安慰劑相比，BIJUVA在潮熱的頻率和嚴重程度方面顯示出從基線(xiàn)開(kāi)始的統計學(xué)上的顯著(zhù)下降，同時(shí)也降低了子宮內膜的發(fā)病風(fēng)險。最常見(jiàn)的不良反應（≥3％）是乳房脹痛、頭痛、陰道流血、陰道分泌物和盆腔疼痛。此外，與安慰劑相比，在脂質(zhì)、凝血或葡萄糖參數方面沒(méi)有臨床上的顯著(zhù)變化。沒(méi)有意外的安全信號。該試驗的結果發(fā)表于《婦產(chǎn)科》雜志上。
北美更年期協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)兼克利夫蘭醫學(xué)中心婦產(chǎn)科主席James Liu博士說(shuō)，“我們首次在一項大型、控制良好的隨機臨床試驗中評估了生物相同的雌二醇與生物相同的黃體酮的組合激素療法，該試驗顯示了治療中重度潮熱的安全性和有效性。BIJUVA的批準為管理更年期血管舒縮癥狀提供了一種新的有效治療選擇。”
藥劑師和復方藥房經(jīng)營(yíng)者Kelly S. Selby說(shuō)，“BIJUVA的批準最終支持了生物相同的雌二醇和黃體酮的科學(xué)組合。復合藥劑師多年來(lái)一直通過(guò)要求生物相同的激素治療來(lái)支持女性患者及其醫療服務(wù)提供者，期待BIJUVA能成為保險所涵蓋的一種商業(yè)化治療選擇。”
TherapeuticsMD預計，BIJUVA將在2019年的第二季度在美國上市。
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