今年8月底，贊布替尼膠囊用于R/R套細胞淋巴瘤（MCL）治療的首個(gè)新藥上市申請已被NMPA正式受理。
近日，百濟神州宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理了贊布替尼膠囊用于復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者潛在療法的新藥上市申請（NDA）。此次申請是繼8月之后贊布替尼新適應癥的又一個(gè)上市申請。
目前申報進(jìn)度最快的Best in Class潛力品種
贊布替尼是由百濟神州自主研發(fā)的一款強效、高選擇性的Bruton酪氨酸激酶（BKT）小分子抑制劑，可阻斷相關(guān)信號傳遞，抑制惡性增殖B細胞的生長(cháng)并殺死腫瘤細胞。
目前，全球已有兩款BTK抑制劑上市，分別是來(lái)自強生/艾伯維（AbbVie）的依魯替尼和阿斯利康的阿卡替尼。
2013年，FDA授予依魯替尼突破性療法，并批準在美國上市，用于治療至少接受過(guò)一次治療的套細胞淋巴瘤（MCL）。2017年，依魯替尼的銷(xiāo)售額為44.6億美金，成為全球血液瘤治療領(lǐng)域的重磅藥物。繼依魯替尼之后，阿斯利康阿卡替尼于2017年獲得FDA授予的突破性療法，加速審批上市，成為全球第二個(gè)上市的BTK抑制劑。其中，依魯替尼于2017年8月在中國獲批上市，用于慢性淋巴細胞白血病及套細胞淋巴瘤的治療，成為目前國內唯一上市的BTK抑制劑。
作為B細胞類(lèi)腫瘤及B細胞類(lèi)免疫疾病治療的熱門(mén)靶點(diǎn)，截至目前，全球范圍內共有45款針對BTK靶點(diǎn)的在研藥品，贊布替尼是目前進(jìn)展最快的同類(lèi)在研藥品。
相比于第一代BTK抑制劑依魯替尼，阿卡替尼和贊布替尼都屬于第二代BTK抑制劑，理論上應該具有更好的選擇性和安全性，可改善依魯替尼的"脫靶效應"，百濟神州認為贊布替尼具有成為同類(lèi)產(chǎn)品（Best in Class）的潛力。目前，贊布替尼和依魯替尼頭對頭比較的全球性III臨床期試驗正在進(jìn)行中。
明星品種 同時(shí)開(kāi)展廣泛注冊性臨床研究
目前，贊布替尼正在全球范圍開(kāi)展單藥及與其他療法聯(lián)合用藥治療多種血液惡性腫瘤的臨床研究，適應癥涉及到套細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、華氏巨球蛋白血癥及小淋巴細胞性淋巴瘤。
百濟神州今年8月向CDE提交的贊布替尼用于MCL治療的 NDA申請，基于一項對中國復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）的單臂關(guān)鍵性臨床II期試驗結果。試驗公布的初步結果顯示，86名有效評價(jià)患者的總緩解率（ORR）和完全緩解率（CR）分別為84%與59%，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為8.3個(gè)月。
此次，贊布替尼膠囊用于復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者潛在療法的新藥上市申請（NDA）則基于另外一項單臂關(guān)鍵性臨床II期試驗結果，患者的總緩解率（ORR）為80%，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為9.1個(gè)月，安全性與之前的臨床數據一致。
除了上述在中國進(jìn)行的臨床研究之外，贊布替尼還獲得了FDA授予的用于套細胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥和慢性淋巴細胞白血病治療的3項孤兒藥資格認定，并獲準在美國進(jìn)行臨床研究，其中，贊布替尼用于華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的治療還獲得了FDA授予的快速通道資格。
百濟神州在全球范圍內廣泛進(jìn)行了贊布替尼的注冊性臨床研究，包括：在西班牙、希臘和澳大利亞開(kāi)展的用于治療Waldenström巨球蛋白血癥的Ⅲ期臨床研究，目前已完成患者入組，研究旨在對比贊布替尼與依魯替尼用于VM的治療；針對先前未經(jīng)治療的 CLL/SLL患者對比苯達莫司汀/利妥昔單抗的全球Ⅲ期臨床研究，以及與奧比妥珠單抗聯(lián)合治療R/R濾泡性淋巴瘤的關(guān)鍵Ⅱ期隨機臨床研究；在美國、澳大利亞、新西蘭和南韓進(jìn)行治療B細胞淋巴癌的臨床Ⅰ期研究等。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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