原本定在中秋后、國慶前要公布的國家帶量集采正式方案,直至今日也遲遲未見(jiàn)蹤跡,反而武漢市先行一步,正式開(kāi)展第一批藥品帶量采購,涉及48個(gè)品種。帶量采購先前得到國務(wù)院大力支持,上海帶量采購也進(jìn)行得如火如荼,可見(jiàn)國家帶量采購勢在必行,但是方案為何遲遲未見(jiàn)公布?可能跟這些原因有關(guān)……
藥企們反彈大、顧慮多
9月11日,國家醫保局主導下的11城市帶量采購會(huì )議紀要稿流傳開(kāi)來(lái),在這之后的一周,醫藥上市公司市值蒸發(fā)幾千億,市場(chǎng)歸咎于該網(wǎng)絡(luò )版的帶量采購。
事實(shí)上,帶量采購模式順應醫改方向,短期內政策影響有限。首先國家帶量采購品種在試點(diǎn)的11個(gè)城市銷(xiāo)售額占比不是很大,影響范圍有限;帶量采購涉及的33個(gè)一致性評價(jià)通用名藥品,60%的藥品只有1家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià),總體競爭格局良好;受制于一致性評價(jià)開(kāi)展進(jìn)度,藥價(jià)下降和行業(yè)利潤率的下行是一個(gè)緩慢的過(guò)程,短時(shí)間不會(huì )造成較大洗牌。
從藥企們回應的觀(guān)點(diǎn)看,千紅制藥、以嶺藥業(yè)、葵花藥業(yè)、桂林三金、一品紅等以專(zhuān)利藥、中成藥、獨家產(chǎn)品等為主的企業(yè),均表示帶量采購對公司的影響有限。
帶量采購影響的主要還是仿制藥企業(yè),由于對市場(chǎng)預期不明朗,對于國家試行的帶量采購,藥企們的顧慮主要有:
1、對帶量采購的“量”信心不足,因為帶量采購提了不止一次兩次,但在執行過(guò)程中,以往的“量”都沒(méi)有得到有效保障,盡管這次帶量采購對采購及使用的“量”采取了預付部分資金、對醫院/醫生獎懲等措施,但還不能完全令藥企們打消顧慮。中標不容易,如果執行時(shí)購買(mǎi)量不到位,對藥企們傷害很大。
2、如果今年中標了,則藥企的銷(xiāo)售團隊就得相應的縮編、產(chǎn)能也會(huì )相應的擴大,但如果明年落標,則還得重新擴充營(yíng)銷(xiāo)團隊和縮減產(chǎn)能,這也是藥企們考量的一方面。
3、藥企們在進(jìn)行仿制藥一致性評價(jià)時(shí)投入了大量人力、財力與精力,原本期待通過(guò)一致性評價(jià)后價(jià)格能有所上漲,但實(shí)行帶量采購后,可能得面臨大幅降價(jià),如果不愿意降價(jià),就意味著(zhù)失去市場(chǎng)。有藥企代表甚至發(fā)出了“不做一致性評價(jià)等死,做了一致性評價(jià)在找死”的抱怨。
4、帶量采購將帶來(lái)藥品“降價(jià)預期”,不少原本渠道扎實(shí)、業(yè)績(jì)穩健的藥企,在未來(lái)政策帶來(lái)的新一輪洗牌中有可能銷(xiāo)售額出現變化,影響企業(yè)的業(yè)績(jì)表現。
5、藥企們的制藥成本并非固化,一旦原材料波動(dòng),可能就會(huì )出現價(jià)格和成本倒掛,最終或導致藥企放棄中標藥品生產(chǎn)。
6、雖然本次帶量采購僅限于11個(gè)城市,但也不排除有進(jìn)一步擴展的可能,一旦范圍擴大,則本次中標的底價(jià)也將被其他區域采集,這也是藥企們比較糾結的地方。
方案可能需要進(jìn)行微調
按照之前的試點(diǎn)方案,“不分質(zhì)量層次、唯一中標、70%市場(chǎng)”是國家帶量采購的三個(gè)主要思路,公布的第一批采購清單涉及33個(gè)一致性評價(jià)通用名藥品。
思路調整
對于“唯一中標”、“價(jià)低者中標”,不少藥企人士表示擔憂(yōu)。國內某藥企代表直言:“大方向上是仿制藥降價(jià)、替代原研沒(méi)錯,但如果優(yōu)質(zhì)企業(yè)按照這個(gè)規則以?xún)r(jià)中標,傷害很大。而未通過(guò)一致性評價(jià)的品種因為不參加集采,會(huì )不會(huì )出現可能賣(mài)的價(jià)格更高的情況?”。
也有藥企代表認為,價(jià)中標與質(zhì)量導向相背離,企業(yè)會(huì )加大精力控制成本,精力不會(huì )在質(zhì)量上,也許產(chǎn)品會(huì )合格,但卻不是質(zhì)量。
還有藥企代表?yè)鷳n(yōu),企業(yè)的生產(chǎn)成本在增加,如人工、原料藥等都在漲價(jià),如果依靠低價(jià)競爭的話(huà),會(huì )導致“面粉比面包貴”,量是越做越虧。
據第一批采購清單,截至10月29日,通過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)已達3家及以上的品種共有7個(gè),通過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)已達2家的品種共有6個(gè),通過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)數只有1家的品種共有19個(gè)。如果按照帶量采購試行方案“唯一中標”、“價(jià)低者中標”的思路,那么通過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)已達3家及以上(也可能是通過(guò)一致性評價(jià)達2家+原研廠(chǎng)家)的品種將面臨較大的降價(jià)壓力。
為了鼓勵藥企進(jìn)行仿制藥一致性評價(jià),國家及政府在臨床應用、招標采購、醫保報銷(xiāo)等方面給予支持,此外在進(jìn)行一致性評價(jià)時(shí),各地政府都出臺了相關(guān)的補貼文件。在這場(chǎng)轟轟烈烈的仿制藥一致性評價(jià)中,整個(gè)業(yè)界都在期待通過(guò)一致性評價(jià)后藥品價(jià)格能夠上揚一點(diǎn),若在帶量采購中依照“價(jià)中標”原則來(lái)競標,或許會(huì )挫傷企業(yè)進(jìn)行一致性評價(jià)的積極性。
考慮到這方面的因素,在正式的帶量采購方案中,“唯一中標”可能會(huì )有所松動(dòng),可能會(huì )存在第一供應商、第二供應商等序列,最樂(lè )觀(guān)的情況是有可能出現通過(guò)一致性評價(jià)的廠(chǎng)家都可以中標。此外在“價(jià)中標”方面,可能會(huì )對藥品的質(zhì)量、藥企的供應能力、價(jià)格等方面進(jìn)行綜合考慮,并且有質(zhì)量>供應>價(jià)格的層次之分,價(jià)格不是唯一要素,也不是最重要的指標。
品種調整
第一批采購清單涉及27個(gè)口服制劑及6個(gè)注射制劑,目前“不應該或暫緩將注射劑遴選進(jìn)入帶量采購”的聲音在業(yè)內占據了主流,原因主要有:
1、目前只有7個(gè)注射劑通過(guò)一致性評價(jià),且基本為獨家通過(guò),競爭少,與口服制劑同臺競爭有失公平。
2、目前注射劑進(jìn)行一致性評價(jià)還沒(méi)有官方標準,很多注射劑沒(méi)有廣泛的市場(chǎng)應用,沒(méi)有做過(guò)人體試驗,只是因為按新注冊分類(lèi)申請通過(guò)就獲得大份額市場(chǎng),在質(zhì)量與療效上有風(fēng)險。
考慮到用藥安全性、競爭格局等因素,6個(gè)注射劑有可能被“踢出”本輪采購清單。
根據試點(diǎn)方案內容,帶量采購品種范圍是截至帶量采購公告發(fā)布前一日,從通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種,而這意味著(zhù),在正式公告發(fā)布之前,第一批藥品采購清單隨時(shí)會(huì )發(fā)生變化。
據米內網(wǎng)數據,截至10月29日,通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的品規共有107個(gè),涉及58個(gè)品種。試點(diǎn)方案中的第一批采購清單涉及33個(gè)通用名藥品,共35個(gè)一致性評價(jià)品種,這意味著(zhù)還有23個(gè)一致性評價(jià)品種未遴選進(jìn)入采購清單。
23個(gè)一致性評價(jià)品種包括22個(gè)口服制劑及1個(gè)注射制劑。除鹽酸****片外,其余22個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)均只有1家,且原研廠(chǎng)家的占比都是比較高的,其中有7個(gè)品種的市場(chǎng)為原研廠(chǎng)家所獨占,仿制藥替代原研的空間比較大。
截至正式公告發(fā)布之前,這22個(gè)未納入采購清單的一致性評價(jià)口服制劑也有可能被遴選進(jìn)入正式的采購清單中。
與“289年底大限”同步
2016年5月26日,國家藥品監督管理局發(fā)布公告:“凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,原則上應在2018年底前完成一致性評價(jià)”。在2016年第106號文件中,列出了289個(gè)基藥品種,按照公告要求,這些品種原則上應在2018年底前完成一致性評價(jià),此即“289年底大限”。
據米內網(wǎng)數據,截至10月29日,CDE共承辦479個(gè)一致性評價(jià)申請受理號,其中213個(gè)受理號屬于“289品種”。從通過(guò)情況看,通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)品種共58個(gè),涉及107個(gè)品規,其中有18個(gè)品種,涉及34個(gè)品規屬于“289品種”。
可見(jiàn),雖然藥企們都在加緊時(shí)間做一致性評價(jià),但仿制藥(尤其是“289品種”)的一致性評價(jià)進(jìn)展緩慢,在2018年年底前能成功通過(guò)一致性評價(jià)的鳳毛麟角,如果國家試點(diǎn)帶量采購方案在此時(shí)正式公布,這意味著(zhù)一致性評價(jià)大門(mén)提前關(guān)閉,11個(gè)試點(diǎn)城市一年的市場(chǎng)就丟掉了,這或許會(huì )引起企業(yè)們的不滿(mǎn)。
因此,考慮到這方面的因素,國家帶量采購政策或許會(huì )與“289年底大限”同步,在2018年年底再公布、執行。
結語(yǔ)
從上海前兩批帶量采購的情況看,雖然中標企業(yè)都進(jìn)行了不同程度的降價(jià),但從市場(chǎng)競爭格局看,原研藥的市場(chǎng)份額被擠壓,中標企業(yè)市場(chǎng)份額出現不同程度提升。總的來(lái)說(shuō),此次帶量采購在確保質(zhì)量前提下以量換價(jià),量?jì)r(jià)掛鉤,有望消除營(yíng)銷(xiāo)環(huán)節的灰色地帶,真正降低虛高藥價(jià),使醫保資金得以節約及合理使用,這次國家版的帶量采購還是挺令人期待的。
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