草案提出全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，明確上市許可持有人對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程依法承擔責任。
26日，全國人大常委會(huì )第六次會(huì )議對藥品管理法修正草案進(jìn)行分組審議。草案提出全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，明確上市許可持有人對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程依法承擔責任。
根據草案規定，藥品上市許可持有人具備條件的可以自行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品。為加強對藥品上市許可持有人的監管，草案新增了部分條款，例如要求藥品上市許可持有人對已上市藥品的安全性、有效性開(kāi)展再評價(jià)；制定風(fēng)險管控計劃，定期報告藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、風(fēng)險管理等情況。
國家藥監局副局長(cháng) 徐景和：<過(guò)去我們國家科研人員是不能夠獨立申請產(chǎn)品的注冊的，新的制度以后，科研人員他可以申請產(chǎn)品的注冊，這實(shí)際上鼓勵大批的科研機構從事藥品獨立的研發(fā)。
與現行藥品管理法相比，修正草案至少新增了六個(gè)“**條款”。其中修正草案第三十五條規定：在**的研制、生產(chǎn)、流通、預防接種過(guò)程中應當采用信息化手段采集、留存追溯信息。第三十六條規定：國家實(shí)行**責任強制保險制度。**的上市許可持有人應當按照國家有關(guān)規定投保。第六十八條規定：藥品監督管理部門(mén)應當對**等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監督檢查。
為解決違法成本低、處罰力度弱的問(wèn)題，修正草案提高對違法行為處罰的下限或者上限，例如，規定對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；對生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥等違法行為增設停產(chǎn)停業(yè)等處罰。明確對生產(chǎn)銷(xiāo)售屬于假藥、劣藥的**等6類(lèi)違法行為，在法定幅度內從重處罰。
草案新增規定，對有不良信用記錄的單位增加監督檢查頻次，對違法行為情節嚴重的單位實(shí)施聯(lián)合懲戒。藥品監督管理部門(mén)未及時(shí)發(fā)現藥品安全系統性風(fēng)險，未及時(shí)消除監督管理區域內藥品安全隱患的，本級政府或上級政府藥品監督管理部門(mén)對其主要負責人進(jìn)行責任約談。
國家藥監局副局長(cháng)徐景和：要建立職業(yè)化的檢查員(隊伍)，藥品是個(gè)非常專(zhuān)業(yè)化的這樣一項工作，一般的老百姓可能不一定真正能發(fā)現這些深層次問(wèn)題，這次藥品管理法對這個(gè)制度做出了原則性的規定。
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