剛好兩個(gè)月！醫保的跟進(jìn)可謂迅速。
2018年8月17日中國政府網(wǎng)《關(guān)于發(fā)布2018年抗癌藥醫保準入專(zhuān)項談判藥品范圍的通告》公布納入抗癌藥醫保準入專(zhuān)項談判范圍12家企業(yè)18個(gè)品種；兩個(gè)月后，2018年10月10日國家醫療保障局發(fā)布通知，將阿扎胞苷等17種抗癌藥納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類(lèi)范圍。該通知確定了醫保支付標準，規定的支付標準有效期截至2020年11月30日。唯一沒(méi)有進(jìn)入醫保的產(chǎn)品是諾華的治療骨髓纖維化的產(chǎn)品磷酸蘆可替尼片。
17種抗癌藥中都有醫保限制范圍，個(gè)別適應癥對應的藥品類(lèi)型是新進(jìn)入醫保。如黑色素瘤和套細胞淋巴瘤首次有蛋白激酶抑制劑進(jìn)入醫保。首個(gè)被限制用于兒童腫瘤的是培門(mén)冬酶注射液，醫保限制范圍為“兒童急性淋巴細胞白血病患者的一線(xiàn)治療”。此外，注射用醋酸奧曲肽微球是唯一一個(gè)以微球劑型進(jìn)入醫保的產(chǎn)品。
本文重點(diǎn)研究這17個(gè)新進(jìn)入醫保抗癌藥，與同適應癥或同類(lèi)藥品的競爭情況和影響力
阿扎胞苷：地西他濱是主要競爭對手
本次談判新增新基的阿扎胞苷，屬于嘧啶類(lèi)似物。
嘧啶類(lèi)似物的醫保注射劑有：阿糖胞苷、氟尿嘧啶、地西他濱、吉西他濱、替加氟。其中只有地西他濱醫保限制為“限高危骨髓增生異常綜合征”，其余無(wú)限制。
因此，從適應癥限制來(lái)看，阿扎胞苷的主要競爭對手是醫保產(chǎn)品的阿糖胞苷和地西他濱。
阿扎胞苷2017年上市，暫無(wú)銷(xiāo)售數據。預計進(jìn)入醫保后，阿扎胞苷的主要目標是爭奪阿糖胞苷和地西他濱的市場(chǎng)。而從價(jià)格看，阿扎胞苷相比地西他濱更實(shí)惠，地西他濱的醫保受限適應癥更窄，預計地西他濱是阿扎胞苷更關(guān)注的競爭對手。
西妥昔單抗：逆襲貝伐珠單抗有難度
此次17個(gè)新進(jìn)入醫保品種中，西妥昔單抗是唯一的單抗藥。
2017年7月，36種藥品被納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類(lèi)范圍，包括曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、尼妥珠單抗和利妥昔單抗。實(shí)際上，去年談判時(shí)就有默沙東的西妥昔單抗注射液，但最終并沒(méi)有進(jìn)入醫保目錄。
從醫保限制適應癥來(lái)看，羅氏的貝伐珠單抗的適應癥與西妥昔單抗最相近，但西妥昔單抗限定為“RAS基因野生型”，目標患者的基因分型更明確。并且羅氏貝伐珠單抗的適應癥還包括晚期非鱗非小細胞肺癌。因此，西妥昔單抗整體醫院市場(chǎng)規模逆襲貝伐珠單抗較難。
新增5員：最扎堆的適應癥愈發(fā)擁堵
中國腫瘤藥最扎堆的產(chǎn)品莫過(guò)于蛋白激酶抑制劑，而蛋白激酶抑制劑最扎堆的適應癥莫過(guò)于非小細胞肺癌。
埃克替尼、吉非替尼進(jìn)入由原衛計委組織的醫保談判名單，隨后被納入2017年醫保目錄。2017年36種2017年談判藥名單新增了厄洛替尼。
本輪共5個(gè)非小細胞肺癌產(chǎn)品新增醫保，分別為輝瑞的克唑替尼膠囊、阿斯利康的甲磺酸奧希替尼片、勃林格殷格翰的馬來(lái)酸阿法替尼片、諾華的塞瑞替尼膠囊和正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊。非小細胞肺癌醫保產(chǎn)品競爭加劇。塞瑞替尼膠囊和鹽酸安羅替尼膠囊2018年上市，暫無(wú)銷(xiāo)售數據。
從醫保限制來(lái)看，非小細胞肺癌的適應癥限制細分靶點(diǎn)越來(lái)越明確，新進(jìn)醫保的產(chǎn)品要想突破現有療法進(jìn)入一線(xiàn)治療會(huì )越來(lái)越難。此外，新進(jìn)醫保的產(chǎn)品普遍在500元以下，高額投資下要想快速獲得回報，企業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)能力變得非常重要。例如正大天晴安羅替尼5月獲批上市，6月1日上市當天銷(xiāo)售額1.3億元，預計全年有望超3億元收入。
尼洛替尼：仿制或同類(lèi)新藥立項須謹慎
尼洛替尼為治療慢性髓細胞白血病的蛋白激酶抑制劑。2017年醫保目錄中，治療慢性髓細胞白血病的蛋白激酶抑制劑收錄了伊馬替尼和達沙替尼，本次新增諾華的尼洛替尼膠囊。
相比于伊馬替尼和達沙替尼已有仿制藥上市，尼洛替尼暫無(wú)仿制藥上市，預計尼洛替尼原研廠(chǎng)家進(jìn)入醫保后還能保持增長(cháng)。
治療慢性髓細胞白血病的蛋白激酶抑制劑的醫保價(jià)格在150元以下，福建伊馬替尼的仿制藥更是低到12.76元。這意味著(zhù)無(wú)論是仿制尼洛替尼或研發(fā)同類(lèi)新藥的新立項項目，都要考慮治療慢性髓細胞白血病的蛋白激酶抑制劑的價(jià)格趨勢。
新增4員：比拼誰(shuí)的適應癥拓展潛力大
此次新進(jìn)入醫保抗癌品種中，用于肝細胞癌和腎細胞癌涉及4個(gè)藥品，分別是：培唑帕片、阿昔替尼、蘋(píng)果酸舒尼替尼和瑞戈非尼。
2017年36種談判目錄中新增了用于肝細胞癌和腎細胞癌的索拉非尼。
本輪醫保談判新增的蛋白激酶抑制劑產(chǎn)品中，用于腎細胞癌適應癥的產(chǎn)品數僅次非小細胞肺癌，共有3個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入醫保，分別是諾華的培唑帕尼片、輝瑞的阿昔替尼片和蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊。培唑帕尼片2017年上市，暫無(wú)銷(xiāo)售數據。
適應癥越多，未來(lái)增長(cháng)的潛力越大。新進(jìn)醫保的3個(gè)腎細胞癌蛋白激酶抑制劑產(chǎn)品中，最有潛力的預計為蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊。
肝細胞癌本次新增1個(gè)藥品進(jìn)入醫保，為拜耳瑞戈非尼片，主要用于肝細胞癌二線(xiàn)治療。
伊沙佐米：來(lái)那度胺為主要競爭標的
本次新增的伊沙佐米用于多發(fā)性骨髓瘤。醫保競品方面，來(lái)那度胺和硼替佐米2017年進(jìn)入了36個(gè)醫保談判產(chǎn)品名單。
伊沙佐米、來(lái)那度胺和硼替佐米的限制度是抗癌藥中醫保限制的，都需要每2個(gè)療程提供治療有效的證據后方可繼續支付。
多發(fā)性骨髓瘤在我國算罕見(jiàn)病，硼替佐米在醫院銷(xiāo)售額主要是注射劑。這意味著(zhù)武田伊沙佐米的市場(chǎng)主要對標為同是口服藥的來(lái)那度胺。
伊沙佐米2018年上市，暫無(wú)銷(xiāo)售數據。雖然伊沙佐米和來(lái)那度胺都是口服藥，但伊沙佐米價(jià)格較高，因此與來(lái)那度胺的競爭難度大。
小結
醫保價(jià)格在新項目立項中有指導意義，本輪醫保談判價(jià)據說(shuō)談出了不少全球價(jià)。
對于新藥研發(fā)和仿制藥企業(yè)而言，治療非小細胞肺癌和慢性髓細胞白血病的蛋白激酶抑制劑的醫保價(jià)格可以說(shuō)是快到“地板價(jià)”了。這對扎堆PD-1、CAR-T的企業(yè)是個(gè)警示。同適應癥同類(lèi)藥品的醫保價(jià)格也將面臨競爭。
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