全國集中整治開(kāi)始了！3000批中藥飲片將抽檢

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來(lái)源：藥店經(jīng)理人整理

2018-10-25

全國集中整治開(kāi)始了，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥店需注意，一經(jīng)發(fā)現違法違規行為，依法從嚴查處，直至吊銷(xiāo)企業(yè)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證；對涉嫌犯罪的，移送公安部門(mén)追究其刑事責任。

10月22日，山東省藥監局發(fā)布通知，印發(fā)《山東省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實(shí)施方案》。

在通知中，此次整治重點(diǎn)主要分成五方面：嚴厲查處中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節違法違規行為；嚴厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節違法違規行為；嚴厲查處不合格中藥飲片；嚴厲查處非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片行為；修訂完善中藥飲片技術(shù)管理體系。

方案指出，在省級監督抽檢中，省局年初已安排2000批以上中藥飲片專(zhuān)項抽檢任務(wù)，對白薇、白前、徐長(cháng)卿、人參等40個(gè)品種進(jìn)行重點(diǎn)抽檢，在認真落實(shí)本年度抽檢計劃的基礎上，2019年，再安排3000批中藥飲片抽檢計劃。

省局提出，全省各級監管部門(mén)發(fā)現中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中不符合GMP、GSP要求的，堅決采取責令整改、收回或撤銷(xiāo)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)等處理措施。

對存在嚴重違法違規行為的，堅決依法責令企業(yè)停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)并立案查處，直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，涉嫌犯罪的，移送公安機關(guān)追究其刑事責任。

對違法案件的處理，既要處罰違法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位，也要依法追究單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員的責任。

具體如下：

（一）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，凡使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片，超范圍生產(chǎn)，生產(chǎn)檢驗記錄造假等行為的，一律收回《藥品GMP證書(shū)》，責令企業(yè)停產(chǎn)整頓，依法嚴厲查處，直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。

（二）中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位，凡未按規定索取相應的資質(zhì)證明、合法票據及該批次產(chǎn)品的紙質(zhì)檢驗報告書(shū)等有關(guān)信息的，一律責令立即改正，依法嚴厲查處；

凡存在從非法渠道購進(jìn)中藥飲片并銷(xiāo)售使用的，一律撤銷(xiāo)《藥品GSP證書(shū)》，責令停業(yè)整頓，依法嚴厲查處；凡外購中藥材、中藥飲片擅自加工、分裝冒充中藥飲片銷(xiāo)售，一律依法嚴處，情節嚴重的，依法吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（三）凡中藥飲片抽檢不合格的，依法嚴厲查處，中藥飲片抽檢不合格且無(wú)法確認中藥飲片合法來(lái)源的，一律從嚴從重進(jìn)行查處，并責令暫停中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用行為。對于抽檢發(fā)現的不合格中藥飲片，要追根溯源、一查到底。

（四）對違法違規行為和檢驗不合格的產(chǎn)品，檢查檢驗及處罰結果一律公開(kāi)曝光，既要曝光違法違規的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，也要曝光不合格中藥飲片的使用單位。涉及中藥飲片使用單位的，還要將有關(guān)情況通報同級衛生主管部門(mén)。

全國進(jìn)入集中整治期

而除了山東以外，未來(lái)1-2年之內，全國各省中藥飲片都進(jìn)入嚴查階段，據不完全統計，自國家藥監局發(fā)布中藥飲片集中整治文件后，截至目前，至少9省份（河南，甘肅，廣西，江西，黑龍江、安徽、四川、海南、江蘇）發(fā)布了有關(guān)中藥飲片的重點(diǎn)專(zhuān)項整治方案，12省份進(jìn)入了重點(diǎn)整治期。

其中值得注意的是，中國四大藥材集散地：安徽亳州、河北安國，江西樟樹(shù)，河南禹州均迎來(lái)了空前的中藥飲片整治行動(dòng)。

因此，一直以來(lái)多、小、散、亂的中藥飲片市場(chǎng)局面將被逐步打破。

15條應對措施

而對于藥店來(lái)說(shuō)，集中整治并不意味著(zhù)放棄飲片銷(xiāo)售，根據飛檢重點(diǎn)，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥店可以按照以下15點(diǎn)進(jìn)行自查：

1、非法分裝、加工或貼簽銷(xiāo)售外購中藥飲片；

2、為他人違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據等條件；

3、超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)（**）中藥飲片，違規銷(xiāo)售中藥配方顆粒；

4、擅自改變注冊地址，在核準地址以外的場(chǎng)所儲存中藥飲片；

5、對供貨方合法資質(zhì)、購入藥品的合法性、供貨方銷(xiāo)售人員合法資格審查不嚴，從個(gè)人、無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者無(wú)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍的單位購進(jìn)中藥飲片；

6、向無(wú)合法資質(zhì)的單位銷(xiāo)售中藥飲片，知道或者應當知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)仍為其提供中藥飲片；

7、中藥飲片未入庫，設立賬外賬，中藥飲片未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶(hù)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形；

8、未向供貨單位索取發(fā)票、檢驗報告，檢驗報告中檢驗項目不合規定；