相關(guān)醫藥法規草案提交后，行業(yè)或將迎來(lái)四大變化

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來(lái)源：中國制藥網(wǎng)

2018-10-24

日前，《藥品管理法修正草案》、《基本醫療衛生與健康促進(jìn)法草案》等法律已經(jīng)提交審議，這些法律修改后將對醫藥行業(yè)產(chǎn)生重大的變化，具體而言主要有四大變化。

日前，《藥品管理法修正草案》、《基本醫療衛生與健康促進(jìn)法草案》等法律已經(jīng)提交審議，這些法律修改后將對醫藥行業(yè)產(chǎn)生重大的變化，具體而言主要有四大變化。

　　第一，在《藥品管理法修正草案》中，GMP、GSP認證擬取消就引發(fā)醫藥人士的關(guān)注。

　　筆者了解到，草案明確寫(xiě)入了“藥品上市許可持有人制度”，同時(shí)刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)認證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范(GSP)認證，并將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理。

　　為避免短時(shí)間內頻繁修法，國家藥品監督管理局局長(cháng)焦紅表示，“一是不再保留單獨的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證，有關(guān)要求分別納入藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營(yíng)許可條件;二是將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理，并優(yōu)化臨床試驗審批程序。”

　　GMP、GSP認證的擬取消將成為醫藥行業(yè)的一個(gè)重大變化，除此之外，打擊個(gè)別藥企惡意低價(jià)競標等行為，擬設兩至五年禁業(yè)期也將成為業(yè)內的一大變化。

　　據悉，《基本醫療衛生與健康促進(jìn)法草案》中規定：參加藥品采購投標的投標人以低于成本的報價(jià)競標的，由縣級以上政府醫療保障主管部門(mén)責令改正，處中標項目金額千分之五以上千分之十以下的罰款;情節嚴重的，取消其二年至五年內參加藥品采購投標的資格并予以公告。

　　此外，生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥劣藥可罰款30倍也將對醫藥行業(yè)產(chǎn)生重大變化。具體而言，《藥品管理法修正草案》中擬規定：對于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的罰款為藥品貨值金額的兩倍以上、十倍以下，情節嚴重的罰款十倍以上、三十倍以下;生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的罰款為藥品貨值金額一倍以上、五倍以下，情節嚴重的罰款五倍以上、十五倍以下。

　　相關(guān)人士表示，現行法律中對于生產(chǎn)銷(xiāo)售的處罰為貨值的3倍，修正案中罰款爆漲了5倍。之前個(gè)別藥企在嚴格的GMP生產(chǎn)工藝下要搞“小動(dòng)作”，搞成本壓縮，其實(shí)就是在生產(chǎn)劣藥。在**風(fēng)波之初，還有人將企業(yè)的違法輕描淡寫(xiě)為“只是為追求產(chǎn)量，用了較大的發(fā)酵容器而已”，而修正案對不按藥典工藝生產(chǎn)的劣藥同樣要施以嚴懲。

　　除了上述三個(gè)變化，還有一個(gè)大變化就是，MAH制度試點(diǎn)將延續，修法后或將可能推向全國實(shí)施。

　　從2015年開(kāi)始，藥品上市許可持有人制度在北京等十個(gè)省、直轄市開(kāi)展了試點(diǎn)，實(shí)踐證明可行并取得了積極成效，現階段擬審議在部分地方延長(cháng)試點(diǎn)期限，與修正案實(shí)施時(shí)間保持一致，在全國推開(kāi)。

　　而為完善藥品全過(guò)程監督制度，草案除了規定“藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者主要負責人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負責”，草案還明確了藥品質(zhì)量安全追溯要求，規定藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構應當建立、實(shí)施嚴格的追溯制度，保證全過(guò)程數據真實(shí)、準確、完整和可追溯。

　　明晰藥品監管職責，完善監管措施。草案要求藥品監管部門(mén)對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的情況進(jìn)行檢查，監督其持續符合要求;

　　必要時(shí)可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查;建立藥品職業(yè)化檢查員隊伍，明確檢查員應當具備藥品法律法規和專(zhuān)業(yè)知識。此外，草案特別規定“對**等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監督檢查”。

　　可以預見(jiàn)，一旦草案通過(guò)，上述四大變化必將給醫藥行業(yè)帶來(lái)巨大影響，而藥企所要做的就是關(guān)注政策變化，積極響應政策，做到質(zhì)量生產(chǎn)、安全生產(chǎn)、創(chuàng )新生產(chǎn)。