遵循GMP規范，設計并建設符合要求的生物制藥工廠(chǎng)

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來(lái)源：中國制藥網(wǎng)

2018-10-23

作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，在新建廠(chǎng)房設施的設計、建設和驗證中或改造現有廠(chǎng)房設施之時(shí)，必須要考慮符合新版GMP的規范要求。以生物制藥工廠(chǎng)為例，生物制藥工廠(chǎng)在設計建造時(shí)應考慮設備配置及動(dòng)線(xiàn)、無(wú)菌操作、品管、品保及法規、生物安全、生物廢棄物處理，并使生物藥生產(chǎn)能夠配合藥廠(chǎng)營(yíng)運。

　　相關(guān)專(zhuān)家表示，生物藥廠(chǎng)的設計、建造、驗證都要符合GMP審計的要求。具體而言包括，第一，工藝設備以先進(jìn)性、實(shí)用性、經(jīng)濟性、可靠性為原則，購置先進(jìn)、高效的關(guān)鍵工藝設備、提高企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)水平。

　　廠(chǎng)區總體設計要做到分區明確，布局合理，工藝流程順暢，避免物流、人流交叉，并滿(mǎn)足消防、規劃、勞動(dòng)安全衛生和環(huán)境保護等要求。工程設計要注重節能、環(huán)保和消防措施。環(huán)境工程貫徹與主體工程同時(shí)設計、同時(shí)施工、同時(shí)投產(chǎn)的“三同時(shí)”原則。

　　在廠(chǎng)房的選址、設計、布局、建造、改造和維護方面，必須符合藥品生產(chǎn)要求，也應當能夠限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，從而便于清潔、操作和維護。另外，相關(guān)企業(yè)還要根據廠(chǎng)房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠(chǎng)房所處的環(huán)境應當能夠限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險。

　　因此，企業(yè)應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠(chǎng)區的地面、路面及運輸等不應當對藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙;廠(chǎng)區和廠(chǎng)房?jì)鹊娜恕⑽锪髯呦驊敽侠怼?br />
　　在生物制藥廠(chǎng)房的工藝設計方面，同樣有很多需要注意的地方，因為生物藥品生產(chǎn)的工藝流程日益復雜，使用的原材料品種規格繁多，很容易造成認為差錯和產(chǎn)品的交叉污染。因此，潔凈廠(chǎng)房的工藝布局也極為重要。

　　而為了防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，生物制藥廠(chǎng)房在工藝規范化設計方面提出了4個(gè)基本要求：分別設置人員和物料的進(jìn)出口通道;人員和物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區應有各自的凈化用室和設施;生產(chǎn)操作區內應只設置必要的工藝設備和設施;輸送人員和物料的電梯宜分開(kāi)。電梯不宜設在潔凈區內。

　　另外，對潔凈房間布置，生產(chǎn)輔助用室的布置和潔凈度等級也有相應的規定。因為醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房能否達到GMP要求，人員凈化是關(guān)鍵的一環(huán)。而在眾多污染源中，人是的污染源。當人進(jìn)入潔凈區，如果不進(jìn)行凈化或凈化效果不佳，會(huì )代入大量的微粒和微生物，嚴重影響到潔凈區的空氣潔凈度。

　　在設計生物制藥工廠(chǎng)時(shí)，相關(guān)企業(yè)還要考慮這些事項，包括產(chǎn)品需求和風(fēng)險評估;關(guān)鍵工藝步驟;產(chǎn)品保護和避免污染;危害/風(fēng)險與人員防護;環(huán)境污染控制方法;無(wú)菌產(chǎn)品工藝類(lèi)別;開(kāi)放式生產(chǎn)或密閉生產(chǎn);廠(chǎng)房設施的整體設計;生產(chǎn)區域和HVAC系統。

　　目前，我國新版GMP已經(jīng)對廠(chǎng)房設施方面提出了更高要求，比如對廠(chǎng)房設施粉生產(chǎn)區、倉儲區、質(zhì)量控制區和輔助區分別提出了設計和布局的要求，同時(shí)也要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對廠(chǎng)房的新建或改造、設備的選型、設計是否符合需求和GMP要求都要予以確認，避免盲目性，從而增加科學(xué)性。

　　對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，面對這些規定，企業(yè)在新建廠(chǎng)房設施的設計、建設和驗證中或改造現有廠(chǎng)房設施之時(shí)，必須要考慮符合新版GMP的規范要求，這在企業(yè)理解與執行認證過(guò)程中尤為重要。