今年三季度以來(lái)，《接受藥品境外臨床試驗數據的技術(shù)指導原則》、《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見(jiàn)的通知》等系列政策陸續出臺，我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)一步與國際接軌。《互聯(lián)網(wǎng)醫院管理辦法（試行）》、《關(guān)于印發(fā)國家健康醫療大數據標準、安全和服務(wù)管理辦法（試行）的通知》等政策進(jìn)一步強化了我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)政策供給，以下為火石創(chuàng )造梳理的2018年第三季度我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)政策：

       國家級政策

       7月10日，國家藥品監督管理局組織制定了《接受藥品境外臨床試驗數據的技術(shù)指導原則》，對接受境外臨床試驗數據的適用范圍、基本原則、完整性要求、數據提交的技術(shù)要求以及接受程度均給予明確。

       7月12日，國家衛健委發(fā)布《關(guān)于深入開(kāi)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫療健康”便民惠民活動(dòng)的通知》。《通知》明確，加快推進(jìn)智慧醫院建設，運用互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)，改造優(yōu)化診療流程，貫通診前、診中、診后各環(huán)節，改善患者就醫體驗。

       7月24日，國家藥品監督管理局起草了《關(guān)于藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記和關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事宜的公告（征求意見(jiàn)稿）》，（征求意見(jiàn)稿）明確藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材關(guān)聯(lián)審批審批工作。

       7月28日，證監會(huì )發(fā)布《關(guān)于修改<關(guān)于改革完善并嚴格實(shí)施上市公司退市制度的若干意見(jiàn)>的決定》，明確了上市公司構成涉及國家安全、公共安全、生產(chǎn)安全和公眾健康安全等領(lǐng)域的重大違法行為的，證券交易所應當嚴格依法作出暫停、終止公司股票上市交易的決定的基本制度要求。

       8月1日，新《醫療器械分類(lèi)目錄》開(kāi)始實(shí)施，國家藥品監管局將進(jìn)一步加大對分類(lèi)目錄系統的建設和管理，建立工作機制和操作程序，及時(shí)分析、科學(xué)評價(jià)醫療器械的風(fēng)險變化。

       8月8日，藥品審評中心（CDE）發(fā)布了《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見(jiàn)的通知》，其對近年來(lái)美國、歐盟或日本批準上市新藥進(jìn)行了梳理，遴選出了Alectinib Hydrochloride等48個(gè)境外已上市臨床急需新藥名單，可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請。

       8月16日，國家中醫藥管理局、科技部印發(fā)《關(guān)于加強中醫藥健康服務(wù)科技創(chuàng )新的指導意見(jiàn)》，加強對中醫藥健康服務(wù)理論研究、產(chǎn)品研發(fā)，服務(wù)模式與機制創(chuàng )新等方面指導，提出建立中醫藥健康服務(wù)科技創(chuàng )新體系，豐富中醫藥健康服務(wù)產(chǎn)品種類(lèi)，拓寬服務(wù)領(lǐng)域，提升中醫藥健康服務(wù)能力與水平。

       8月24日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》，征求意見(jiàn)稿明確藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)）是藥品追溯體系建設的責任主體；允許多種編碼并存，企業(yè)可自主選擇；監管部門(mén)負責監督指導，同時(shí)推進(jìn)追溯信息的互聯(lián)互通。

       8月31日，國家市場(chǎng)監督管理總局和國家衛生健康委員會(huì )聯(lián)合發(fā)布《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》，辦法明確提出醫療器械注冊證書(shū)和醫療器械備案憑證持有人負有主體責任，境內銷(xiāo)售的進(jìn)口醫療器械的由境外持有人指定的代理人承擔監測和再評價(jià)義務(wù)。

       9月13日，千呼萬(wàn)喚的互聯(lián)網(wǎng)診療、互聯(lián)網(wǎng)醫院、遠程醫療專(zhuān)項規范終于有標準。《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》、《互聯(lián)網(wǎng)醫院管理辦法（試行）》、《遠程醫療服務(wù)管理規范（試行）》由國家衛健委和國家中醫藥管理局聯(lián)合印發(fā)，分別對互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)、互聯(lián)網(wǎng)醫院的設置、遠程醫療的服務(wù)進(jìn)行了相應規范和要求。

       9月13日，國家衛生健康委員會(huì )發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家健康醫療大數據標準、安全和服務(wù)管理辦法（試行）的通知》明確，責任單位應當加強健康醫療大數據的使用和服務(wù)，創(chuàng )造條件規范使用健康醫療大數據，推動(dòng)部分健康醫療大數據在線(xiàn)查詢(xún)。

       9月14日，《醫療技術(shù)臨床應用管理辦法》已討論通過(guò)，自今年11月1日起施行。國家衛健委以部門(mén)規章發(fā)布《醫療技術(shù)臨床應用管理辦法》，旨在通過(guò)加強醫療技術(shù)臨床應用管理頂層設計，建立醫療技術(shù)臨床應用的相關(guān)管理制度和工作機制，強化醫療機構在醫療技術(shù)臨床應用管理中的主體責任以及衛生行政部門(mén)的監管責任。

       9月19日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見(jiàn)》。從基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、支付、監測等環(huán)節完善政策，全面帶動(dòng)藥品供應保障體系建設，著(zhù)力保障藥品安全有效、價(jià)格合理、供應充分，緩解“看病貴”問(wèn)題。

       9月20日，中央全面深化改革委員會(huì )第四次會(huì )議審議通過(guò)《關(guān)于改革和完善**管理體制的意見(jiàn)》，提出要采取強有力舉措，嚴格市場(chǎng)準入，強化市場(chǎng)監管等；發(fā)揮國有企業(yè)和大型骨干企業(yè)的主導作用，加強**研發(fā)創(chuàng )新、技術(shù)升級和質(zhì)量管理。

       9月23日，國家衛生健康委醫政醫管局對外發(fā)布了《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2018年版）》根據藥物適應證、藥物可及性和腫瘤治療價(jià)值，將抗腫瘤藥物分為普通使用級和限制使用級。

       地方性政策

       7月5日，天津衛計委發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫療健康”發(fā)展實(shí)施意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》提出，要打通院內院外信息通道,實(shí)現醫療機構處方信息與藥品零售消費信息互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)共享。

       7月10日，《上海市貫徹落實(shí)國家進(jìn)一步擴大開(kāi)放重大舉措加快建立開(kāi)放型經(jīng)濟新體制行動(dòng)方案》（簡(jiǎn)稱(chēng)“上海擴大開(kāi)放100條”）公布。文件提出要全面推進(jìn)藥品醫療器械進(jìn)口樞紐口岸建設，具體舉措包括爭取對臨床急需境外已上市且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的抗腫瘤新藥，在上海先行定點(diǎn)使用等。

       7月22日，青海省出臺《關(guān)于推進(jìn)青海省藏醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展指導意見(jiàn)》，到2020年，建立原料供應相對充足、創(chuàng )新能力較強、產(chǎn)業(yè)鏈較為完整的現代藏醫藥產(chǎn)業(yè)體系；到2025年，在全國藏醫藥事業(yè)發(fā)展中的龍頭地位更加鞏固，全面建成藏醫藥強省。

       7月25日，江蘇省政府辦公廳出臺的《關(guān)于改革完善全科醫生培養與使用激勵機制的實(shí)施意見(jiàn)》提出，加快培養大批合格的全科醫生，發(fā)揮好全科醫生作用，完善基層醫療衛生服務(wù)體系、推進(jìn)家庭醫生簽約服務(wù)、建立分級診療制度、維護和增進(jìn)人民群眾健康。

       8月8日，廣東省衛計委發(fā)布《關(guān)于加強醫療機構藥事管理和藥品控費推動(dòng)藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的通知（征求意見(jiàn)稿）》。意見(jiàn)稿指出，要進(jìn)一步加強醫療機構藥事管理，強化合理用藥和藥品控費，促進(jìn)藥學(xué)服務(wù)轉型發(fā)展。根據文件，廣東省將推廣實(shí)行總藥師制度。

       8月12日，福建省人民政府發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》。對仿制藥從研發(fā)、生產(chǎn)、使用、稅收等各個(gè)環(huán)節給出了強有力的支持。仿制就是為了替代，再一次被力推。

       8月14日，上海市食品藥品監督管理局發(fā)布《上海市醫療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》。實(shí)施指南重在規范醫療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確不同主體間的質(zhì)量管理責任劃分，指導醫療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)和檢查人員開(kāi)展質(zhì)量體系管理和核查。

       8月13日，廣西壯族自治區黨委辦公廳、政府辦公廳印發(fā)《廣西深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新實(shí)施方案》，部署推進(jìn)藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)結構調整和技術(shù)創(chuàng )新工作。

       8月22日，國家藥品監督管理局批復同意《廣東省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作方案》。《方案》提出，今后廣州、深圳、珠海三個(gè)試點(diǎn)地區的醫療器械注冊申請人可以委托廣東省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，允許醫療器械研發(fā)機構和科研人員申請醫療器械上市許可，在探索醫療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可“解綁”分離的管理模式上取得突破。

       8月29日，四川省衛計委發(fā)布《四川省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》提出，省級對省內企業(yè)在全國前3位通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種給予適當獎勵，各市（州）人民政府根據實(shí)際情況給予相應激勵。

       9月4日，上海市食藥監局官網(wǎng)發(fā)布《上海市食品藥品監督管理局關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見(jiàn)》，同時(shí)發(fā)布《上海市食品藥品監督管理局優(yōu)化行政審批事項清單》。在清單第9項“藥品再注冊”事項中，明確“加強對再注冊藥品的事中事后監管”“對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過(guò)一致性評價(jià)的不予再注冊”“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。

       9月10日，河北省政府發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施意見(jiàn)》。《實(shí)施意見(jiàn)》共分改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥械創(chuàng )新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升審評審批技術(shù)支撐能力、加強京津冀醫藥事業(yè)協(xié)同合作、加強組織實(shí)施等7個(gè)部分29條具體措施。

       9月17日，江蘇省委辦公廳公布了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施意見(jiàn)》，多措并舉拿出26條措施，既鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新，也支持藥品仿制生產(chǎn)，讓百姓用得起更多救命藥放心藥。意見(jiàn)主要是改革臨床試驗管理，加快促進(jìn)上市審評審批、促進(jìn)藥品醫療器械創(chuàng )新和支持仿制藥發(fā)展等。

       9月23日，福建省三明市出臺《關(guān)于建立現代醫院管理制度的實(shí)施意見(jiàn)》，要求明確政府與醫院之間的責任關(guān)系，衛生計生行政部門(mén)改為行業(yè)監管；落實(shí)總醫院“兩個(gè)主體”責任。這就意味著(zhù)，衛生行政部門(mén)不再直接管理醫院，而是由新建立的市級總醫院管理，而是總醫院則受市委市政府直接管轄。

       9月24日，南京市衛計委發(fā)布《關(guān)于調整醫療機構輔助性營(yíng)養性等藥品重點(diǎn)監管目錄的通知》。根據通知，有23個(gè)輔助性、營(yíng)養性等藥品被列入重點(diǎn)監管目錄。南京市衛計委對南京市醫療機構輔助性、營(yíng)養性等高價(jià)藥品重點(diǎn)監管清單進(jìn)行梳理，結合省、市平臺采購數據、二三級醫療機構藥品重點(diǎn)監管報送目錄，組織相關(guān)專(zhuān)家對輔助性、營(yíng)養性等藥品進(jìn)行使用合理性分析、評價(jià)、論證，供各區和各相關(guān)醫療機構參考管理，加強監管。

       9月25日，海南省出臺《海南省改革完善全科醫生培養與使用激勵機制實(shí)施方案》到2020年，海南省要基本建立適應行業(yè)特點(diǎn)的全科醫生培養制度和適應全科醫學(xué)人才發(fā)展的激勵機制，城鄉每萬(wàn)名居民擁有2-3名合格的全科醫生。到2025年，城鄉每萬(wàn)名居民擁有4名合格的全科醫生。到2030年，全科醫生隊伍基本滿(mǎn)足健康海南建設需求。

       9月25日，安徽省政府辦公廳出臺了《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫療健康”發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》提出，要推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)新技術(shù)在診療預約、線(xiàn)上復查復診、費用支付、醫療信息共享、遠程醫療、公民電子健康檔案等方面的應用，進(jìn)一步提高我省醫療衛生現代化服務(wù)效率，降低服務(wù)成本。

       9月27日，重慶市衛生計生委印發(fā)《“智慧醫療”優(yōu)先行動(dòng)實(shí)施方案（2018—2020年）》提出，到2020年，實(shí)現三級醫院“智慧醫院”示范建設全覆蓋，所有二級以上醫院開(kāi)展遠程醫療服務(wù)，逐步構建標準規范、智能精準、開(kāi)放共享、公平高效的智慧醫療和健康信息服務(wù)體系。