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CPHI制藥在線 資訊 海正藥業(yè)注射用卷曲霉素獲得美國FDA批準

海正藥業(yè)注射用卷曲霉素獲得美國FDA批準

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2018-10-23
海正杭州公司向美國FDA申報的注射用卷曲霉素的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請,申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品)已獲得批準。

       海正藥業(yè)23日發(fā)布公告稱,控股子公司海正藥業(yè)(杭州)有限公司(以下簡稱“海正杭州公司”)于近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國FDA”)的通知,海正杭州公司向美國FDA申報的注射用卷曲霉素的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請,申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品)已獲得批準。

       藥品名稱:注射用卷曲霉素

       ANDA號:204796

       劑型:注射劑

       規(guī)格:1g/瓶

       申請事項:ANDA(美國新藥簡略申請)

       申請人:海正藥業(yè)(杭州)有限公司

       注射用卷曲霉素屬于抗結(jié)核藥品,是適用于肺結(jié)核病的二線治療藥物。注射用卷曲霉素原研藥由Akorn公司研發(fā),國內(nèi)外生產(chǎn)廠商主要有MYLAN LABS LTD、南京中科藥業(yè)有限責任公司、華北制藥股份有限公司等。海正杭州公司是美國FDA批準的全球第二家注射用卷曲霉素(1g/瓶)仿制藥生產(chǎn)廠商。

       據(jù)統(tǒng)計,注射用卷曲霉素(1g/瓶)2017年全球銷售額約1,566萬美元,其中美國市場銷售額約82萬美元;2018年1-6月全球銷售額約622萬美元,其中美國市場銷售額約47萬美元(數(shù)據(jù)來源于IMS)。

       注射用卷曲霉素(1g/瓶)是海正藥業(yè)獲得美國FDA批準的第一個注射劑產(chǎn)品。公告還指出,截至目前,公司在該藥品研發(fā)項目上已投入約 430 萬元人民幣。

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