近日，國家藥品監督管理局發(fā)布通告，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院等6家藥品檢驗機構檢驗，17家企業(yè)生產(chǎn)的19批次藥品不符合規定。根據信息，此次不合格的藥物涉及到鹽酸多塞平片、鹽酸奧洛他定滴眼液、乙肝解讀膠囊以及檳榔、獨活等藥物。而不合格原因多為水分、裝量、黃曲霉毒素、二氧化硫殘留量、可見(jiàn)異物等分項目不符合規定。
其中水分偏高通常是由于藥品包裝不嚴，在儲存和流通過(guò)程中引濕所導致。而水分偏高會(huì )引起藥品穩定性下降，導致藥品水解等。因此加強藥品包裝密封性檢測顯得十分重要。
藥品是人類(lèi)健康生存的必需品，藥品包裝規范是人們安全用藥和用上安全藥的重要保證，關(guān)乎國計民生，關(guān)乎百姓的幸福指數，需管得嚴而又嚴。而藥品包裝材料的密封性是關(guān)系到藥品質(zhì)量的一項重要物理性監測指標。現在，國家對藥品質(zhì)量高度重視，同時(shí)也有很多檢查措施來(lái)監督藥廠(chǎng)的生產(chǎn)質(zhì)量。
對此藥品包裝的密封性如何檢測，成為很多藥廠(chǎng)、藥包材廠(chǎng)關(guān)心的問(wèn)題。據了解，藥廠(chǎng)所用到的包裝材料有復合軟袋、口服固體藥瓶、口服液瓶、鋁塑泡罩包裝、鋁制軟管等多種包裝形式。其包裝材料的密封性是藥包材標準及國家標準要求必須滿(mǎn)足的一項物理性檢測指標。近年來(lái)，隨著(zhù)國家對藥包材密封性檢測要求越來(lái)越高，各種先進(jìn)的檢測儀器也開(kāi)始不斷涌現。
如某企業(yè)設計研發(fā)的藥品包裝氣密性檢測儀MFY-01B滿(mǎn)足多項國家標準及國家藥包材標準，如GMP認證，是專(zhuān)業(yè)用于檢測藥包材密封性的檢測儀器，適用于多種藥包材密封性的檢測。受到多家藥廠(chǎng)及質(zhì)監部門(mén)的青睞，與國內外藥廠(chǎng)、質(zhì)檢機構達成合作協(xié)議，幫助諸多藥廠(chǎng)完善質(zhì)量控制體系。
據相關(guān)技術(shù)人員介紹，該設備真空度為0--90kPa，真空精度達到1級，保證了數據的精準。配備氣源壓力為 0.5MPa～0.7MPa，完全符合各類(lèi)標準要求。真空保持時(shí)間為1-9999s，滿(mǎn)足試驗人員的測試需求。
藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標準及國家用藥標準寫(xiě)入的一項必檢物理性指標，也是制藥廠(chǎng)家，藥包材企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題。業(yè)內人士表示，藥品包裝材料的密封性能關(guān)系著(zhù)藥品的質(zhì)量和用藥安全。如果密封性能不達標，外界水汽等就會(huì )進(jìn)去藥包材內接觸內部藥品，藥物就會(huì )受潮、失效甚至是變質(zhì)等，危害患者的身體健康。如上述被查出的不合格藥品原因多為水分不符合規定，可見(jiàn)，加強藥品包裝材料的密封性檢測顯得非常重要。“在醫藥行業(yè)，對生產(chǎn)的各藥品的包裝進(jìn)行密封性檢測必不可少，這將直接決定藥品的質(zhì)量是否符合標準。”該業(yè)內人士說(shuō)。
據了解，隨著(zhù)藥包材管理越來(lái)越規范化，藥品包裝材料的密封性必須要參照國家相關(guān)藥包材試驗標準，如：GB/T 15171、ASTM D3078、GB/T 27728、YBBOOl12002-2015、YBB00262002-2015等，使用專(zhuān)業(yè)的藥品包裝密封性檢測儀器設備。
筆者獲悉，如今隨著(zhù)國家對藥品質(zhì)量提出更高的要求，以及技術(shù)的不斷進(jìn)步，我國藥品包裝密封性檢測儀器設備技術(shù)也取得了較大的進(jìn)步，各種先進(jìn)設備也不斷涌現，且無(wú)論在硬件和軟件上均取得了較大的進(jìn)步。如很多設備系統采用了數字預置試驗真空度及真空保持時(shí)間，確保測試數據的準確
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
