10月21日，施維雅（Servier）及大鵬制藥（Taiho Pharmaceutical）公司聯(lián)合宣布，在胃癌患者中開(kāi)展的關(guān)鍵性臨床III期研究TAGS取得積極結果。TAGS試驗評估了LONSURF？（trifluridine/tipiracil，TAS-102）相較于安慰劑和支持治療用于此前療法失敗或不耐受的經(jīng)治轉移性胃癌患者的療效及安全性。
這項研究達到了延長(cháng)整體生存期（OS）的主要終點(diǎn)以及延長(cháng)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）次級終點(diǎn)，并且持續地證明了LONSURF的安全性和耐受性。TAGS數據已經(jīng)公布在ESMO 2018上并同步刊登在《The Lancet Oncology》。根據研究結果，施維雅將向歐洲藥物管理局(EMA)提交了一份關(guān)于胃癌治療的新注冊申請。
英國Sarah Cannon Research Institute醫學(xué)主任、TAGS研究者Arkenau表示：“轉移性胃癌患者在第一和第二線(xiàn)治療失敗后，目前的治療方案有限。我們很高興能提供新的數據，證明LONSURF在轉移性胃癌和胃食道癌中的整體生存價(jià)值。”
在TAGS研究中，與安慰劑相比，使用LONSURF治療的患者OS有明顯的臨床意義和統計學(xué)意義改善，死亡風(fēng)險降低了31%（HR 0.69 ，one sided p=0.00029），這意味著(zhù)中位生存期延長(cháng)了2.1個(gè)月（trifluridine/tipiracil為5.7個(gè)月，安慰劑為3.6個(gè)月）。此外，與安慰劑相比，LONSURF在患者PFS及出現惡化時(shí)間上也有明顯的具有統計學(xué)意義的改善，并且具有與轉移性結直腸癌患者先前報告的安全狀況相一致的可預測和可管理的安全情況。
施維雅癌癥研發(fā)負責人Patrick Therasse表示：“我們對TAGS的結果感到非常興奮，因為它表明，LONSURF有可能改變與疾病斗爭的轉移性胃癌患者的生活質(zhì)量。”
胃癌是一種在胃粘膜內形成惡性細胞的疾病，是全世界第五大最常見(jiàn)的癌癥，也是僅次于肺癌和肝癌的第三常見(jiàn)死亡原因，每年估計有723000人因胃癌死亡。當癌癥擴散時(shí)，即稱(chēng)為晚期癌癥。在過(guò)去20年中，有轉移的胃癌患者的比例已經(jīng)上升到40%以上。晚期胃癌的標準化療方案包括氟嘧啶、鉑衍生物和紫杉烷類(lèi)(聯(lián)合ramucirumab)或伊立替康。在化療中加入trastuzumab是HER2-neu陽(yáng)性晚期胃癌患者的治療標準。然而，在一線(xiàn)和二線(xiàn)治療失敗后，標準三線(xiàn)療法是很有限的。
LONSURF是一種新型抗代謝復方藥物，由抗腫瘤核苷類(lèi)似物FTD（三氟胸苷，trifluridine）和胸苷磷酸化酶抑制劑TPI（tipiracil）組成。其中，FTD可在DNA復制過(guò)程中取代胸腺嘧啶直接摻入DNA雙鏈，導致DNA功能障礙，干擾癌細胞DNA的合成；TPI則能夠抑制與FTD分解相關(guān)的胸腺磷酸化酶，減少FTD的降解，維持FTD的血藥濃度。目前，包括歐盟國家在內的61個(gè)國家都批準了LONSURF，適應癥為用于曾接受過(guò)或不適宜接受氟嘧啶化療、奧沙利鉑化療和伊立替康化療以及抗VEGF生物療法、抗EGFR療法的轉移性結腸癌患者。
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