9月初，在國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì )上衛健委領(lǐng)導明確表明基藥目錄調整已經(jīng)完成。根據新版基藥目錄的調整原則，筆者梳理了40個(gè)被調入可能性較大的品種，近900億藥品市場(chǎng)格局和渠道恐生變。
新版基藥目錄發(fā)布在即，200余個(gè)品種變動(dòng)
如今距離2019年只剩下兩個(gè)多月了，新版基藥目錄調整完成，發(fā)布應該就在不久的將來(lái)。
在9月初，國務(wù)院政策吹風(fēng)會(huì )上衛健委領(lǐng)導披露2018年版基藥目錄已經(jīng)調整完成后的10天，國務(wù)院辦公廳就發(fā)布了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見(jiàn)》（下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），并提出要強化基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負擔”的功能定位，明確提出要動(dòng)態(tài)調整優(yōu)化目錄，并明確提出動(dòng)態(tài)調整至少三年一次。
在國務(wù)院的《意見(jiàn)》出臺后，醫保、人保、衛健委等具體實(shí)施細則制定出來(lái)之后將大概率就會(huì )發(fā)布新版基藥目錄了。
根據披露的消息顯示，2018年版國家基本藥物目錄共調入藥品187種，調出22種，共計有209個(gè)品種發(fā)生變化。同時(shí)，目錄總品種數量由原來(lái)的520種增加到685種。
這40個(gè)品種調入機會(huì )大
根據披露的調整信息顯示，有兩個(gè)方面值得關(guān)注。
一是在覆蓋主要臨床主要病種的基礎上，重點(diǎn)聚焦癌癥、兒童、慢性病等病種，新增品種包括了抗腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種以及世界衛生組織推薦的全球首個(gè)也是國內唯一一個(gè)全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。
二是在調入藥品的來(lái)源上，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品至少有半數進(jìn)了新目錄。根據吹風(fēng)會(huì )上發(fā)布的信息顯示，非基藥通過(guò)一致性評價(jià)藥品的大部分，這次也進(jìn)了基本藥物目錄。
根據上述信息結合我國這兩年藥品監管政策導向綜合來(lái)看，目前發(fā)布的已經(jīng)通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的非基藥藥品、按照化學(xué)藥新注冊分類(lèi)批準已進(jìn)入上市藥品目錄集的藥品調入新版基藥的希望較大。
根據上述原則，剔除上市藥品目錄集內國內企業(yè)2018年新批準上市的創(chuàng )新藥品種，筆者篩選出了40個(gè)品種。
（注：根據CDE公開(kāi)信息整理，供參考）
30余家企業(yè)受益，近900億藥品市場(chǎng)格局恐生變
根據這些藥品的主要企業(yè)來(lái)看，通過(guò)一致性評價(jià)或者進(jìn)入上市藥品目錄集的企業(yè)涉及30余家。其中涉及品種較多的有華海藥業(yè)、恒瑞醫藥、豪森藥業(yè)、齊魯制藥、正大天晴等企業(yè)，這些企業(yè)均有兩個(gè)或以上品種上榜。
（注：根據CDE公開(kāi)信息整理，供參考）
在40個(gè)品種中，有6個(gè)品種為國內創(chuàng )新藥，其余34個(gè)為仿制藥。6個(gè)國內創(chuàng )新品種大多為獨家品種，并且有一定的銷(xiāo)售基礎。34個(gè)仿制藥品種大多不止一家企業(yè)生產(chǎn)和銷(xiāo)售，據初步估計這些仿制藥涉及國內市場(chǎng)規模約為875億元左右。具體情況如下表：
（注：根據醫藥魔方、PDB數據庫等公開(kāi)信息整理，供參考）
這些品種中已經(jīng)通過(guò)一致性評價(jià)或者進(jìn)入上市藥品目錄集的上述30余家企業(yè)將會(huì )首先受益，即使當初在市場(chǎng)中不太具有優(yōu)勢的企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)或進(jìn)入上市藥品目錄集，在新的醫改政策背景下會(huì )大有機會(huì )實(shí)現彎道超車(chē)，進(jìn)入基藥目錄后，如虎添翼，市場(chǎng)競爭格局大概率會(huì )發(fā)生變化。
但是需要說(shuō)明的是，藥品進(jìn)入基藥目錄只是拿到進(jìn)入基層用藥市場(chǎng)的“入場(chǎng)券”，在基層市場(chǎng)有望大放量。
這樣以來(lái)，不僅企業(yè)競爭格局會(huì )發(fā)生變化，而且這些藥品的銷(xiāo)售渠道也會(huì )發(fā)生較大的變化，在市場(chǎng)終端一般會(huì )下沉，尤其是一些慢性病如心腦血管等需要長(cháng)期持續用藥品種表現明顯。
該來(lái)的終究會(huì )來(lái)，拭目以待新版基藥目錄的正式發(fā)布。
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