10月16日，賽諾菲和再生元兩家公司公布，用于評估Dupixent®（dupilumab）治療未充分控制的慢性鼻竇炎合并鼻息肉（CRSwNP）患者的兩項關(guān)鍵3期試驗達到了所有的主要及次要終點(diǎn)。
這兩項研究（SINUS-24和SINUS-52）屬于隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗，對Dupixent聯(lián)合皮質(zhì)類(lèi)固醇糠酸莫米松鼻噴霧劑（MFNS）與MFNS單藥治療的效果進(jìn)行了評估。SINUS-24(n=276)和SINUS-52(n=448)關(guān)鍵3期試驗具有相同的復合主要終點(diǎn)，即患者每天早晨鼻塞/阻塞的嚴重程度評估與基線(xiàn)相比的變化以及24周后經(jīng)鼻內窺鏡檢查評估確定的鼻息肉評分(鼻息肉大小的一種衡量標準)的變化。在日本，另一個(gè)主要終點(diǎn)，也是其他國家的一個(gè)重要的次要終點(diǎn)，則被定為鼻竇混濁的基線(xiàn)變化，這是通過(guò)計算機斷層掃描來(lái)評估的。
對于兩項試驗，24周時(shí)的復合主要終點(diǎn)顯示，Dupixent加用糖皮質(zhì)激素鼻噴霧劑治療的患者鼻塞/阻塞嚴重程度的改善分別為51%和57%，而單純鼻噴霧劑(安慰劑)的改善率分別為15%和19%（Dupixent組分別為-1.25和-1.34，安慰劑組為-0.38和-0.45，按0-3標準計算）。Dupixent治療組的鼻息肉評分降低為27%和33%，而安慰劑分別增加了4%和7%（Dupixent組分別為-1.71和-1.89，安慰劑組分別為0.10和0.1，按0-8計算，采用內鏡測量雙側息肉大小）。
在這兩項試驗中，Dupixent還滿(mǎn)足了所有次級終點(diǎn)，包括顯示對全身皮質(zhì)類(lèi)固醇或手術(shù)的需求明顯減少，嗅覺(jué)改善和慢性鼻竇炎癥狀得到了改善。在一組預先確定的合并哮喘患者中，Dupixent能顯著(zhù)改善肺功能和哮喘控制（兩個(gè)試驗中所有初級和次級終點(diǎn)的p<0.0001）。
不良反應的發(fā)生率在Dupixent和安慰劑之間大致相同，沒(méi)有觀(guān)察到與該藥物相關(guān)的新的或未預料到的副作用。結膜炎的發(fā)生率：SINUS-24研究中，Dupixent為1.4%，安慰劑為0.8%；SINUS-52研究中，Dupixent每?jì)芍転?.7%，每?jì)?四周為2.0%，而安慰劑組為1.3%。Dupixent組嚴重不良事件的總體發(fā)生率更低：SINUS-24研究中，Dupixent組為4.2%，安慰劑組為14.4%；SINUS-52研究中，Dupixent兩周組為5.4%，每2/4周組為6.8%，而安慰劑組為10.0%。
這些試驗的詳細結果將提交到未來(lái)的醫療會(huì )議中，并將成為公司審評報告的一部分。
CRSwNP是一種慢性疾病，其2型或變態(tài)反應性炎癥會(huì )導致鼻竇和鼻腔阻塞，導致鼻腔嚴重充血、出現鼻分泌物、面部疼痛或壓力，并降低嗅覺(jué)和味覺(jué)。持續的CRSwNP癥狀對患者健康相關(guān)的生活質(zhì)量有重大的不良影響。目前的治療方法有限，包括鼻內皮質(zhì)類(lèi)固醇、口服糖皮質(zhì)激素和手術(shù)，治療后復發(fā)率較高。在參與兩項3期Dupixent試驗的患者中，超過(guò)一半的人曾因鼻息肉接受過(guò)手術(shù)，近3/4患者在過(guò)去兩年內使用了系統性皮質(zhì)類(lèi)固醇。
Dupixent是一種人源化的單克隆抗體，可靶向作用于兩種關(guān)鍵蛋白白細胞介素-4（IL-4）和白細胞介素-3（IL-13）的過(guò)度信號傳導。2017年3月28日，美國FDA已批準該藥物上市，用于治療特應性皮炎。
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