近日，輔仁藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，全資子公司開(kāi)藥集團于近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(250IU/瓶)及注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(1000IU/瓶)2份《藥物臨床試驗批件》，并將于近期開(kāi)展上述產(chǎn)品的臨床試驗。
據悉，該產(chǎn)品對人凝血因子Ⅷ缺乏導致的凝血功能障礙具有糾正作用，主要用于防治血友病A的出血癥狀及這類(lèi)病人的手術(shù)出血治療。目前國內已上市治療血友病A的藥物有人凝血因子Ⅷ、注射用重組人凝血因子Ⅷ、注射用重組人凝血因子Ⅶa，其中僅有人凝血因子Ⅷ為國產(chǎn)產(chǎn)品。
1億元打造出來(lái)的國產(chǎn)1類(lèi)新藥，得益于優(yōu)先審評
注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（受理號：CXSL1700162）的審評時(shí)間軸
據悉，注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白主要為治療血友病A的新藥，在動(dòng)物體內的藥代動(dòng)力學(xué)研究結果顯示，產(chǎn)品具有更長(cháng)的體內半衰期，具有提供長(cháng)效止血功能、降低給藥頻率的潛力。此外，產(chǎn)品采用Fc融合技術(shù)，具有潛在的降低免疫原性，提高用藥安全性的可能，較國內同類(lèi)已上市品種具有一定優(yōu)勢，預期上市后能夠較好滿(mǎn)足國內凝血因子Ⅷ產(chǎn)品的臨床需求。該產(chǎn)品早前進(jìn)入CDE第二十八批優(yōu)先審評程序藥品注冊申請名單，米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0數據顯示，該產(chǎn)品從進(jìn)入CDE到批件發(fā)送約用了200天。
輔仁藥業(yè)2017年年報數據顯示，注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白項目屬于子公司開(kāi)藥集團重點(diǎn)生物藥物研發(fā)項目之一，截至2017年年底累計研發(fā)投入10,609.84萬(wàn)元。
78億“蛇吞象”后，凈利潤從千萬(wàn)飆至近4億
2015-2018年輔仁藥業(yè)的業(yè)績(jì)情況（單位：億元）
受制于規模較小、產(chǎn)品單一等因素，近年來(lái)輔仁藥業(yè)的中藥業(yè)務(wù)發(fā)展陷入了瓶頸，銷(xiāo)售規模和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)短期內難以進(jìn)一步提升。2015年12月，經(jīng)董事會(huì )通過(guò)《關(guān)于公司本次發(fā)行股份及支付現金購買(mǎi)資產(chǎn)并募集配套資金暨關(guān)聯(lián)交易方案的議案》，2017年12月25日取得中國證券監督管理委員會(huì )的批復核準，輔仁藥業(yè)向開(kāi)封制藥全體股東發(fā)行股份及支付現金購買(mǎi)資產(chǎn)并募集配套資金，2017年12月26日開(kāi)封制藥的原股東將其持有的股權過(guò)戶(hù)給輔仁藥業(yè)并完成資產(chǎn)交割手續。
據悉，上述交易方案中，輔仁藥業(yè)向輔仁集團等14名交易對方購買(mǎi)其持有的開(kāi)藥集團股權，標的資產(chǎn)作價(jià)為780,900萬(wàn)元。同時(shí)，向不超過(guò)10名符合條件的特定對象非公開(kāi)發(fā)行股票募集配套資金，募集資金總額不超過(guò)530,000萬(wàn)元。輔仁藥業(yè)通過(guò)開(kāi)藥集團收購輔仁集團所屬生物醫藥類(lèi)研發(fā)公司，打造成為業(yè)務(wù)涵蓋化學(xué)藥、中成藥、原料藥、生物制藥的大型綜合性醫藥上市公司平臺。
據年報數據顯示，2017年合并報表后，輔仁藥業(yè)的營(yíng)業(yè)收入漲至58億元，凈利潤從2016年約1800萬(wàn)元漲至3.92億元，公司整體業(yè)績(jì)得到大幅提升。
“華麗轉型”輔仁藥業(yè)抗生素年銷(xiāo)20億
轉型前，輔仁藥業(yè)主要的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體為控股子公司河南輔仁堂制藥，主要產(chǎn)品是中成藥。而開(kāi)藥集團是一家集化學(xué)藥、中成藥和原料藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的現代化大型醫藥集團，目前擁有藥品批準文號480余個(gè)，其中入選《醫保目錄(2017 年版)》的品種300余個(gè)。
2017年輔仁藥業(yè)各治療領(lǐng)域的營(yíng)收情況（單位：萬(wàn)元）
開(kāi)藥集團注入輔仁藥業(yè)后，公司已打造成為業(yè)務(wù)涵蓋化學(xué)藥、中成藥、原料藥、生物制藥的大型綜合性醫藥上市公司平臺。2017年，輔仁藥業(yè)營(yíng)業(yè)收入超5億元的業(yè)務(wù)領(lǐng)域包括了抗生素、藥品藥械經(jīng)銷(xiāo)、營(yíng)養藥及輔助用藥以及心腦血管用藥，其中抗生素2017年的營(yíng)業(yè)收入接近20億元。
公司主導產(chǎn)品主要有注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢哌酮、硫酸阿米卡星注射液、鹽酸多西環(huán)素(原料藥)、復方甘草片、補骨脂注射液、抗病毒口服液、香菇菌多糖片、香丹注射液、次硝酸鉍片、生脈飲口服液、注射用單磷酸阿糖腺苷、齒痛消炎靈顆粒、小兒清熱寧顆粒、參芪健胃顆粒、降脂通便膠囊、糖尿樂(lè )膠囊、阿膠、鹿角膠等產(chǎn)品。
結語(yǔ)
轉型后的輔仁藥業(yè)先后建立了鄭州技術(shù)研發(fā)及國際化合作平臺、北京創(chuàng )新研發(fā)平臺、上海研發(fā)平臺等，大力發(fā)展新品研發(fā)。目前，該公司的重點(diǎn)生物藥物研發(fā)項目之一注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白已成功獲批臨床，2018年公司將繼續開(kāi)展治療糖尿病類(lèi)項目、頭孢洛林酯原料藥及粉針劑項目、補骨脂凝膠項目、艾潰靈口服液項目、阿瑞匹坦原料藥及膠囊項目、精谷氨酸及(小容量)注射劑項目等。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
