Targovax公司是一家臨床階段的生物技術(shù)公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)新型免疫激活劑用于難治性實(shí)體瘤的治療。近日，該公司公布了實(shí)驗性藥物TG01開(kāi)放標簽I/II期臨床研究CTTG01-01中32例患者的完整數據集。
該研究在英國和挪威的4個(gè)臨床中心開(kāi)展，評估了TG01/粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）與吉西他濱作為輔助療法用于已切除胰 腺 癌病灶患者的療效和安全性。該研究共入組了32例患者，隨機進(jìn)入兩個(gè)隊列接受2種不同的給藥方案。第一隊列（n=19）在化療前和化療期間接受了更多的TG01注射，具體為：每例患者在6個(gè)周期吉西他濱化療前、中、后共接受了多達36次TG01/GM-CFS注射，其中化療后平均僅接受一次注射。第二隊列（n=13）在完成化療后接受了更多的TG01注射，具體為：每例患者接受了多達15次TG01/GM-CFS注射，其中化療后平均注射了7次。研究的主要目的是評估安全性和免疫激活，次要目的是評估療效（無(wú)病生存期[DFS]和總生存期[OS]）。截至目前的匯總數據顯示：
療效方面：1）整個(gè)研究患者中，中位DFS為16.1個(gè)月，中位OS為33.4個(gè)月，72%（n=23/32）的患者在手術(shù)后2年仍然存活，94%（n=30/32）的患者表現出突變RAS特異性免疫激活。2）第一隊列中，中位DFS為13.9個(gè)月，中位OS為33.1個(gè)月，68%（n=13/19）的患者在手術(shù)后2年仍然存活。3）第二隊列中，中位DFS為19.5個(gè)月，在數據分析時(shí)中位OS仍未成熟，77%（n=10/13）的患者在手術(shù)后2年仍然存活。
安全性方面：總體而言，兩種給藥方案的耐受性均良好；不過(guò)，在第一隊列患者中當平行給予TG01注射和吉西他濱化療時(shí)觀(guān)察到了一些過(guò)敏反應，但這些過(guò)敏反應可以得到有效控制，而在第二隊列中沒(méi)有發(fā)現這種過(guò)敏反應。
該研究中，DFS是從手術(shù)時(shí)間開(kāi)始計算。與吉西他濱單藥治療的歷史對照（如EAPAC4和PRODIGE研究，在類(lèi)似患者群體中報告的中位DFS大約為13個(gè)月）相比，該項研究的DFS結果非常令人鼓舞。
Targovax公司首席醫療官Magnus Jäderberg博士表示，“之前我們已報道過(guò)了TG01在切除胰 腺 癌的患者中具有很強的免疫激活和療效信號。此次公布的中位DFS數據進(jìn)一步增強了我們的信心，即TG01能夠為這一患者群體提供具有臨床意義的受益，特別是與歷史對照進(jìn)行對比的情況下。在第二隊列中，DFS的受益似乎更為明顯，這表明化療后**接種時(shí)間表將是我們在隨后的臨床推進(jìn)中應該選擇的給藥方案。另外值得注意的是，第二隊列的中位OS數據尚未成熟，我們非常期待該隊列中的數據表現。”
TG01是來(lái)自Targovax公司mutRAS新抗原癌癥**項目的先導候選產(chǎn)品，該產(chǎn)品是一種注射給藥的基于肽的免疫療法，用于突變型RAS實(shí)體瘤患者的治療。RAS突變是癌癥中最常見(jiàn)的致癌突變，并與預后不良有關(guān)。據公開(kāi)發(fā)布的數據，超過(guò)90%的胰 腺 癌患者攜帶突變型RAS。（新浪醫藥編譯/newborn）
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