2018年10月16日，江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：江蘇康寧杰瑞）今日宣布，其自主研發(fā)的HER2雙特異性抗體 (產(chǎn)品代碼:KN026）的臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，預期不久將啟動(dòng)美國臨床試驗。同時(shí)，江蘇康寧杰瑞宣布，KN026在獲得中國國家藥品監督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗批件后，近日已經(jīng)順利完成了第一例病人的給藥。
KN026是江蘇康寧杰瑞采用具有自主知識產(chǎn)權的Fc 異二聚體平臺技術(shù)（CRIB）開(kāi)發(fā)的HER2雙特異性抗體，識別HER2上的兩個(gè)不同表位。KN026分子的大小和形狀與天然IgG抗體相同。KN026采用常規抗體生產(chǎn)工藝，產(chǎn)品得率和質(zhì)量都達到全球領(lǐng)先水平。
臨床前研究數據顯示，與羅氏的Herceptin+Perjeta聯(lián)合用藥相比，KN026具有優(yōu)效或等效的作用，對HER2低表達和Herceptin抗性腫瘤株也有抑制效果。KN026的開(kāi)發(fā)成功將會(huì )為HER2陽(yáng)性腫瘤患者提供新的治療選擇。目前，Herceptin和Perjeta兩個(gè)藥物在全球的年銷(xiāo)售額合計已達到一百億美元左右。
江蘇康寧杰瑞董事長(cháng)兼首席執行官徐霆博士表示：“我們非常高興KN026在美國獲得臨床試驗批準，這標志著(zhù)康寧杰瑞的雙特異性抗體已贏(yíng)得了FDA的初步認可；這也是首例由中國生物技術(shù)公司研發(fā)的雙特異性抗體創(chuàng )新藥在美國獲得臨床試驗批準。基于這一全球領(lǐng)先的雙特異性抗體平臺，我們期待與國內外的生物制藥公司進(jìn)行合作，開(kāi)發(fā)出更多優(yōu)質(zhì)的雙特異性抗體藥物。”
江蘇康寧杰瑞正在與腫瘤治療專(zhuān)家緊密合作，準備針對HER2表達的乳腺癌、胃癌和肺癌等患者在中美同步開(kāi)展多個(gè)臨床試驗。
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