無(wú)菌藥品的特殊性，決定了其生產(chǎn)過(guò)程的高風(fēng)險性，如何控制質(zhì)量風(fēng)險，是無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)必須面對的問(wèn)題。因此，相關(guān)人員在操作技術(shù)過(guò)程中，需要保持無(wú)菌的原則。
對于操作人員而言，在進(jìn)行正式操作前需要注意儀表，要戴帽子、修剪指甲、洗手，要評估環(huán)境，看是否清潔、干燥、寬敞。操作前30分鐘要通風(fēng)，停止掃地，減少人群走動(dòng)，以降低空氣中的塵埃。治療室每日用紫外線(xiàn)燈照射消毒一次。除此之外，還要擦拭操作臺，進(jìn)行洗手，并佩戴口罩。
進(jìn)行無(wú)菌操作時(shí)，應首先明確無(wú)菌區與非無(wú)菌區，操作者身體應與無(wú)菌區保持一定距離(20cm)，不可面對無(wú)菌區講話(huà)、咳嗽、打噴嚏。取無(wú)菌物品時(shí)須用無(wú)菌持物鉗，面向無(wú)菌區。手臂應保持在腰部或治療臺面以上，不可跨越無(wú)菌區域，不可觸及無(wú)菌物品。-
而無(wú)菌物品一經(jīng)取出，即使未用，也不可放回無(wú)菌包或無(wú)菌容器內。值得一提的是，一套無(wú)菌物品，只供一個(gè)病人使用。若無(wú)菌物品已被污染或疑有污染，均不可再用，應更換，并重新滅菌。
業(yè)內人士表示，在無(wú)菌藥品進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程中，有很多違反無(wú)菌操作的現象。比如，第一，使用過(guò)的手套會(huì )有亂放的現象;更換手套時(shí)，脫去手套的手不經(jīng)消毒便去開(kāi)門(mén)，污染了門(mén)把手，門(mén)把手成了交叉污染的介質(zhì)。
第二，在生產(chǎn)操作過(guò)程中，在層流下方，滅菌后的西林瓶倒下，用鑷子扶起時(shí)，手臂伸在敞口的西林瓶上，極有可能造成對西林瓶的污染。
第三，潔凈區操作人員已養成間隔一段時(shí)間或觸摸物品后用酒精消毒手的習慣，但實(shí)際操作中，如加膠塞、取滅菌后的用具時(shí)，應該在操作之前用酒精消毒手，但操作人員卻總是習慣于操作后用酒精消毒手，不能掌握消毒手的正確時(shí)間。
第四，還有其他錯誤的行為，比如，著(zhù)裝不正確，導致散播身體的粒子;未戴手套，用手接觸表面及物料，雙手交叉;用手指擦頭發(fā)或身體其他部位;在感冒或在其他疾病期間進(jìn)入潔凈室;在潔凈室內戴首飾和手表;在潔凈室使用錯誤的擦布清潔物料等。
造成上述違法無(wú)菌操作現象的原因主要有兩個(gè)，一方面，沒(méi)有無(wú)菌區和有菌區的概念。很多無(wú)菌培訓的內容多是微生物學(xué)和進(jìn)出潔凈室的規程。而由于操作規程中不可能事無(wú)巨細，員工在實(shí)際生產(chǎn)中遇到規程中沒(méi)有規定的情況，因為沒(méi)有無(wú)菌區和有菌區的概念，常常會(huì )違反無(wú)菌操作的原則。
另一方面，在設備出現一些小故障時(shí)，為了生產(chǎn)能夠繼續進(jìn)行，操作人員會(huì )做一些非正常的操作動(dòng)作，因為沒(méi)有較強的無(wú)菌概念或因迫切完成生產(chǎn)任務(wù)的思想唆使，違反無(wú)菌操作的行為時(shí)有發(fā)生。
潔凈專(zhuān)家表示，潔凈室人員的一切行為規范，都必須符合無(wú)菌操作原則，任何操作方式不得影響產(chǎn)品的無(wú)菌性，同時(shí)對操作人員進(jìn)行反復培訓，一旦遇到違反無(wú)菌操作方面的問(wèn)題時(shí)，應及時(shí)分析原因并針對具體原因對員工開(kāi)展無(wú)菌操作的培訓。
保障藥品的無(wú)菌性，不僅需要在操作方面遵循相關(guān)原則，還要在操作人員方面提高相關(guān)意識，可以建立操作人員的利益與產(chǎn)品質(zhì)量掛鉤的機制，從而使藥品得到更高的保障。
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