“藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全的第一責任人，為保證藥品安全有效、質(zhì)量可控，不斷滿(mǎn)足人民群眾的健康需求，我鄭重承諾嚴格遵守《藥品管理法》等法律法規，恪盡職守，嚴把新品研發(fā)關(guān)、物料進(jìn)廠(chǎng)關(guān)、生產(chǎn)過(guò)程關(guān)、成品放行關(guān)、儲存運輸關(guān)、售后服務(wù)關(guān)。”揚子江藥業(yè)集團第四十次“質(zhì)量月”活動(dòng)總結大會(huì )現場(chǎng)，揚子江藥業(yè)管理人員簽署了質(zhì)量承諾書(shū)并鄭重宣誓。
藥品質(zhì)量事關(guān)人民群眾的生命健康，容不得半點(diǎn)馬虎。“我們始終用為家人制藥的心態(tài)生產(chǎn)、檢驗藥品。”揚子江藥業(yè)集團質(zhì)量管理部部長(cháng)魯林表示，集團要求一線(xiàn)生產(chǎn)、檢驗人員用追求品質(zhì)的初心，換來(lái)用戶(hù)的安心放心，力求把每一粒藥做到極致。
強化質(zhì)量風(fēng)險管控
“高品質(zhì)”始終是揚子江藥業(yè)占領(lǐng)市場(chǎng)、贏(yíng)得口碑的法寶。40余年來(lái)，揚子江藥業(yè)一直堅持嚴格的藥品質(zhì)量風(fēng)險管控模式，將風(fēng)險管控作為藥品質(zhì)量管理的本質(zhì)要求，打造一個(gè)由內而外的管控模式，對藥品質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行高標準的動(dòng)態(tài)管理。
“不讓患者承擔風(fēng)險，不讓風(fēng)險升級，不把風(fēng)險轉移給他方”是揚子江藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管控模式中的“三不”原則。曾有一次，某產(chǎn)品中有一種輔料的某個(gè)微量雜質(zhì)含量偏高，雖然此雜質(zhì)不是該輔料在《中國藥典》中規定的檢驗項目，按標準檢驗全部合格，但公司管理層還是毅然決定將市值2000多萬(wàn)元的產(chǎn)品全部銷(xiāo)毀，并在調查、研究后增加內控標準對該輔料嚴格管控。藥品的原輔料是最容易出現紕漏的環(huán)節，揚子江藥業(yè)深諳這一點(diǎn)。曾在業(yè)內影響極大的“藥用膠囊鉻超標”問(wèn)題，就因揚子江藥業(yè)購買(mǎi)的設備可有效檢驗出膠囊中的鉻成分，從而規避了這一由供貨商帶來(lái)的風(fēng)險。
此外，揚子江藥業(yè)為嚴格管控供貨商還成立了專(zhuān)業(yè)的審計隊伍，根據企業(yè)不同特點(diǎn)制定相應審計計劃。對廠(chǎng)家的物料質(zhì)量、產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行相應的問(wèn)題追查，查看相關(guān)措施是否到位。
加大科技投入提升質(zhì)量
本著(zhù)品質(zhì)先行的理念，揚子江藥業(yè)先后投入數十億元興建現代化生產(chǎn)線(xiàn)，研發(fā)創(chuàng )新投入年均增長(cháng)20%，技術(shù)創(chuàng )新投入占銷(xiāo)售收入比例超過(guò)5%，軟硬件雙管齊下為產(chǎn)品質(zhì)量保駕護航。
“目前使用的儀器設備都是以保證產(chǎn)品質(zhì)量為出發(fā)點(diǎn)的。無(wú)論是生產(chǎn)設備還是檢驗儀器，都以使用部門(mén)的意見(jiàn)為準，不考慮價(jià)格成本。購買(mǎi)設備時(shí)，首選世界知名藥企使用的設備廠(chǎng)商。在儀器設備維護方面，我們會(huì )購買(mǎi)金牌服務(wù)，要求客服人員24小時(shí)響應，甚至駐廠(chǎng)修理儀器。第一時(shí)間解決問(wèn)題，確保產(chǎn)品質(zhì)量受控。”揚子江藥業(yè)一名采購部門(mén)員工說(shuō)。
除采用一流儀器設備外，從1998年開(kāi)始，揚子江藥業(yè)先后成立120多個(gè)質(zhì)量控制小組，分布在研發(fā)、生產(chǎn)、科研、質(zhì)量等領(lǐng)域。多年來(lái)，質(zhì)量控制小組累計開(kāi)展了1000多個(gè)課題攻關(guān)活動(dòng)，有10多項成果填補了國內外技術(shù)空白，累計為企業(yè)創(chuàng )造經(jīng)濟效益5億多元，并實(shí)現全國醫藥行業(yè)質(zhì)量管理成果發(fā)表一等獎14連冠，摘取13項國際金獎。每年兩次的“質(zhì)量月”活動(dòng)，持續不斷地對員工進(jìn)行質(zhì)量培訓，在集團內部形成崇尚工匠、學(xué)習工匠、爭當工匠的濃厚氛圍。
引進(jìn)人才向高精尖轉型
揚子江藥業(yè)的工匠**及企業(yè)過(guò)硬的質(zhì)量管理水平，得到藥監、藥檢部門(mén)的充分認可，先后被中國食品藥品檢定研究院、江蘇省食品藥品監督管理局、江蘇省食品藥品監督檢驗研究院、甘肅省藥品檢驗所指定為實(shí)訓基地。
實(shí)訓基地對揚子江藥業(yè)的幫助極大。實(shí)訓時(shí)，揚子江藥業(yè)采取“全敞開(kāi)”態(tài)度。集團的任何地方、任何做法都不會(huì )對實(shí)訓人員隱瞞，還會(huì )事先制定詳細的培訓計劃，實(shí)現培訓學(xué)員與實(shí)訓機構的共同提高。
揚子江藥業(yè)集團董事長(cháng)徐鏡人曾多次表示：“隨著(zhù)醫藥全球化的發(fā)展，我們要立足國內，面向世界。加快向‘高精尖’轉型，加大吸引人才的力度。”為盡快實(shí)現國際化這一目標，揚子江藥業(yè)引進(jìn)了許多參與過(guò)國外藥品注冊和GMP(生產(chǎn)質(zhì)量管理規范)認證的高端人才，發(fā)揮他們熟知國外和國內法規的優(yōu)勢，運用他們豐富獨特的質(zhì)量管理經(jīng)驗、思維方式，補齊企業(yè)短板。
今后，揚子江藥業(yè)將堅持“質(zhì)量第一，效益優(yōu)先”原則，堅守質(zhì)量紅線(xiàn)，在保證質(zhì)量基礎上創(chuàng )新提高，持續提高風(fēng)險意識和強化質(zhì)量理念，堅持從源頭開(kāi)始，把控產(chǎn)品全生命周期、生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量。
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