自從1997年10月抗生素首次降價(jià)以來(lái)，各方圍繞如何降低藥價(jià)做了長(cháng)期且大量的探索，但至今尚未找出一種為各方所接受的、行之有效的降價(jià)方式，2018年9月11號流出的國家版“帶量采購”網(wǎng)絡(luò )版令業(yè)界充滿(mǎn)了期待。

       所謂國家版的帶量采購，即拿出11個(gè)城市的60～70%的市場(chǎng)份額，用已經(jīng)通過(guò)了一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“過(guò)評”）的33個(gè)品種來(lái)招標，用保證銷(xiāo)量來(lái)促使企業(yè)把藥價(jià)降下來(lái)，以量換價(jià)，實(shí)現真正意義上的帶量采購。

       這11個(gè)城市的醫藥市場(chǎng)規模約占2017年全國的29.2%左右（商務(wù)部數據），2018年上半年城市公立醫院用藥規模占比為67.7%（米內網(wǎng)數據），則這11個(gè)城市的城市公立醫院60～70%的市場(chǎng)約占全國的12-14%左右，有報道稱(chēng)，2018年上半年這33個(gè)過(guò)評品種的銷(xiāo)售額為313.9億元，則此次帶量的年采購規模為75～85億元左右。

       現分別從網(wǎng)絡(luò )版帶量采購解讀、與以往招標區別、操作形式、與上海第三標的契合度、對行業(yè)影響、對策、問(wèn)題等7個(gè)方面進(jìn)行分析如下：

       一、國家版”帶量采購”解讀

       1、11個(gè)城市

       這11個(gè)城市包含4個(gè)直轄市和7個(gè)區域中心城市，都是經(jīng)濟較發(fā)達地區，也是原研藥用量較大的地區，選這些城市對33個(gè)過(guò)評品種進(jìn)行招標有一定的代表性。這11個(gè)城市醫藥規模占全國的29.2%左右，其中京津滬渝4個(gè)直轄市就占了全國的23.47%（商務(wù)部數據）。

       2、33個(gè)品種

       這33個(gè)品種共計44個(gè)規格，全部通過(guò)了一致性評價(jià)，其中，上年銷(xiāo)售過(guò)10億的就有5個(gè)、5～10億之間的有8個(gè)。

       二、國家版”帶量采購”與以往招標有何區別

       確保質(zhì)量和供應是入圍的首要條件，在確保“量”（采購量和使用量）的前提下，將藥價(jià)降下來(lái)，所以此次集采與以往各地唯價(jià)是取的招標有著(zhù)本質(zhì)的不同，具體如下表。

       三、操作形式探討

       1、獨家入圍

       這是一家原研對一家過(guò)評品種的較好的格局，較大的可能是原研不降價(jià)，而是退守剩余的30～40%的市場(chǎng)份額，則這唯一的過(guò)評品種降價(jià)壓力就沒(méi)有那么大了，可能10%左右即可獲得60～70%的市場(chǎng)。

       也不排除原研藥也來(lái)博弈這60～70%的份額的情況發(fā)生，則原研藥就得較大幅度的降價(jià)才有可能中標，是否劃算，這取決于原研與過(guò)評品種的價(jià)格差距到底有多大。

       2、2家入圍

       有兩家過(guò)評品種入圍的情況可參考今年的遼寧集采。

       遼寧2018年帶量采購方案中對于過(guò)評的7個(gè)品種（10個(gè)品規）采用議價(jià)采購，其采用現行市場(chǎng)招標價(jià)的3個(gè)省份均價(jià)作為參考限價(jià)，但并不帶量而是直接掛網(wǎng)采購，因此在參考價(jià)基礎上降幅有限，平均降幅只有6.03%，的降幅也才24.96%。

       由于原研藥的定價(jià)已明顯高于國產(chǎn)的，與其大幅降價(jià)來(lái)?yè)屨?0～70%的分額，還不如堅持價(jià)格不降而退守剩余的30～40%的份額劃算。所以，入圍過(guò)評藥估計降價(jià)15%左右就有可能中標，與遼寧的招標情況類(lèi)似。

       3、≧3家入圍

       這是一家原研對3家過(guò)評品種的格局，與上海第三批藥品帶量采購的情況類(lèi)似，上海第三批藥品帶量采購共采購19個(gè)品種，多為≥3家的企業(yè)競標，平均降幅37%，因目前單個(gè)品種過(guò)評的家數最多也不過(guò)3家，所以，這種競爭格局估計降幅在30-40%之間。

       四、上海第三標是國家版”帶量采購”的縮影？

       縱觀(guān)以往各地招標，也只有上海的三次招標才算真正意義上的“帶量”采購，且從此次網(wǎng)絡(luò )版國家帶量采購的要求、評審標準、預付部分資金和對量的保證等方面來(lái)看，國家版帶量采購和今年初上海進(jìn)行的第三次帶量采購有著(zhù)較高的契合度（表2、表3）。

       1、國家版“帶量采購”與“上海第三標”的要求契合度較高

       由表2可見(jiàn)，國家版帶量采購和上海第三標都是以確保質(zhì)量、確保供應在先，然后才是取價(jià)中標。

       國家版帶量采購的要求與上海第三標的很相似，上海第三批帶量采購的要求（表3）依次是質(zhì)量、供應、價(jià)格，總共15條要求中與質(zhì)量有關(guān)的占了一半，對供應穩定性的規定占了1/5，所以這次國家版的帶量采購應不再是唯價(jià)格論，而是在質(zhì)量?jì)?yōu)先、確保供應前提下的價(jià)格競爭。

       2、上海3次帶量采購的降價(jià)幅度越來(lái)越客觀(guān)

       由圖5可見(jiàn)，上海3次招標的降價(jià)幅度逐次縮小，從第一標的70%直至降到第三標的37%，降價(jià)幅度趨于緩和，相對易被各方接受。

       五、國家版”帶量采購”對醫藥行業(yè)的影響

       1、營(yíng)銷(xiāo)弱化

       在以往，企業(yè)藥品的銷(xiāo)量全由醫藥代表負責，而理論上這次“帶量采購”的采購量和使用量則由官方承擔，所以企業(yè)就不需要那么多銷(xiāo)售人員和支出那么多營(yíng)銷(xiāo)費用了，企業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)將被弱化，當然這要根據帶量采購的正式版要求的條件和落地情況而定。

       2、研發(fā)強化

       隨著(zhù)仿制藥質(zhì)量的標準化（通過(guò)一致性評價(jià)），研發(fā)將專(zhuān)注于如何提高臨床價(jià)值，而原先以獨家劑型、首仿等為追求享受質(zhì)量分層的研發(fā)將失去價(jià)值，隨著(zhù)仿制藥替代的加速，新品種的生命周期也將大幅縮短，這就迫使企業(yè)將更多的資源投向新藥研發(fā)。

       且中國醫藥研發(fā)的投入與發(fā)達國家相比差距還是很大的，也可謂中國藥企提升的潛力，如中國醫藥研發(fā)的投入占營(yíng)銷(xiāo)收入之比遠低于發(fā)達國家（圖6）。

       3、一致性評價(jià)加速

       帶量采購為過(guò)評仿制藥創(chuàng )造了前所未有的市場(chǎng)機會(huì )，只有過(guò)評才有競爭資格，所以帶量采購會(huì )激發(fā)藥企加速一致性評價(jià)的進(jìn)程。

       目前，已有39個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，其中，26個(gè)為289目錄品種。

       4、進(jìn)口替代加速

       上海第三標中的12個(gè)品種直接擠掉了外資企業(yè)，而國家版的帶量采購，也會(huì )使很多的原研藥退守剩余的30～40%的份額，使過(guò)評品種加速替代原研。僅就289目錄中的品種而言，就有相當多的原研藥品的醫院市場(chǎng)份額≥50%，這為過(guò)評國產(chǎn)品種的替代提供了很大的市場(chǎng)空間。

       5、仿制藥企利潤率下降

       因以往招標多是按質(zhì)量分層、以及原先的單獨定價(jià)等多種因素，使中國的仿制藥企業(yè)還是有很多獲得利潤的渠道和方式的，今后只有通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)一個(gè)標準的話(huà)，就只有直接拼價(jià)格了，仿制藥企業(yè)的利潤也將下降，與國際接軌，而目前我們仿制藥企業(yè)的利潤率還是遠高于國際同行的（圖9）。

       當然，在前期價(jià)格降幅不是很大的情況下，帶量采購也未必會(huì )降低企業(yè)的利潤率，相反，企業(yè)的利潤率甚至還會(huì )因此而有所提高，因實(shí)行帶量采購后，盡管價(jià)格會(huì )有所下降，但企業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)支出（促銷(xiāo)費用、營(yíng)銷(xiāo)管理費用、醫藥代表薪酬和提成等）也會(huì )相應的降低，如后者降幅超過(guò)前者的話(huà)，則企業(yè)還會(huì )有盈余。

       藥企因營(yíng)銷(xiāo)支出的這塊費用還是比較大的（圖10），比國際同行業(yè)要高出近10%（圖11）

       6、醫務(wù)人員收入透明化

       集中采購節省的醫保資金，由醫保部門(mén)制訂細則通過(guò)適當渠道返給醫院，結余資金主要用于提高醫務(wù)人員薪酬，由衛健委指導醫院制定醫務(wù)人員薪酬規范。使得醫療人員薪資結構更為合理，在消除灰色收入的同時(shí)使醫生收入水平得以保證和透明化。

       六、 對策

       1、市場(chǎng)相對空白者

       如品種原先的市場(chǎng)份額很低，沒(méi)有保住既有市場(chǎng)份額的顧慮，則為了搶占市場(chǎng)份額也只有拼價(jià)格了。

       2、 已占有一定市場(chǎng)份額者

       對已有一定市場(chǎng)份額的品種而言，是降價(jià)來(lái)?yè)屨?0～70%的份額，還是不降價(jià)而退守剩余的30～40%的市場(chǎng)，這要本著(zhù)企業(yè)利益化的原則來(lái)做好二者的平衡，不但要看自身價(jià)格的高低，還要研究競爭對手的價(jià)格情況。

       七、問(wèn)題

       1、此次帶量采購的范圍會(huì )否漫蔓延

       雖然本次帶量采購僅限于11個(gè)城市，但也不排除有進(jìn)一步擴展的可能，一旦范圍擴大，則本次中標的底價(jià)也將被其他區域采集，這也是廠(chǎng)家報價(jià)時(shí)比較糾結的地方。

       另外，如果今年中標了，則銷(xiāo)售團隊就得相應的縮編、產(chǎn)能也會(huì )相應的擴大，但如果明年落標，則還得重新擴充營(yíng)銷(xiāo)團隊和縮減產(chǎn)能，這也需企業(yè)做好考量。雖然國家版的帶量采購前景如何尚難預判，但上海市第一、二次招標的歷程還是值得參考（如表4所示）的，上海市前兩次中標品種在后續招標中有一半得以續約，且第一次招標的3個(gè)品種都被續約，瑞陽(yáng)的阿莫西林膠囊兩次都被續約，是否由此也可以推斷這次國家帶量采購的中標品種，下一次被續約的幾率也會(huì )比較高呢？

       2、能否確保“量”

       9月11日的“國家帶量采購”網(wǎng)絡(luò )版流出后，緊接著(zhù)9月11～14日一周的醫藥上市公司市值的就下跌了5.46%，市值蒸發(fā)了幾千億，市場(chǎng)上多歸咎于該網(wǎng)絡(luò )版所致，尤其市場(chǎng)對所謂帶量采購的“量”信心不足，因帶量采購提了也不止一次了，但在執行過(guò)程中，以往的“量”都沒(méi)有得到有效保障，盡管這次對采購和使用的量采取了預付部分資金、對醫院/醫生獎懲等措施，但還不能完全令企業(yè)打消顧慮，但從上海第一、二批帶量采購來(lái)看，中標品種上量的效果還是非常明顯的（圖12）。

       總之，因對保“量”采取了較多措施，且在競價(jià)之前，增加了確保質(zhì)量、確保供應的先決條件，并制定了通用名支付標準，使原研騰出一定市場(chǎng)份額給仿制藥，同時(shí)還保留了一定的原研高價(jià)自費以滿(mǎn)足部分高端需求，也部分消除了營(yíng)銷(xiāo)環(huán)節的灰色地帶，通過(guò)帶量采購，醫保資金得以節約和合理使用，從而能探索出一條適合中國國情、可以復制的采購模式，所以說(shuō)這次國家版的帶量采購還是令業(yè)界充滿(mǎn)了期待。

       當然，目前還僅是網(wǎng)絡(luò )版，將來(lái)的正式版會(huì )有何變化，大家正拭目以待！

       （本文節選自張自然博士于9月27日在江蘇靖江召開(kāi)的“中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì )九屆四次會(huì )長(cháng)會(huì )”和10月11日在西安召開(kāi)的“中國西部醫藥協(xié)會(huì )聯(lián)盟第五次會(huì )議”上的專(zhuān)題報告，由本人修改確認并授權賽柏藍刊發(fā)，歡迎轉載，但務(wù)請注明作者，違者必究！）