2018年抗癌藥專(zhuān)項醫保談判的結果終于出來(lái)了！確定將準入抗癌藥專(zhuān)項談判范圍的18個(gè)品種中的17個(gè)納入醫保乙類(lèi)，僅有諾華制藥磷酸蘆可替尼片談判失敗。據相關(guān)資料分析，相比平均零售價(jià)降幅預計可達56.7%。
從該通知落款時(shí)間來(lái)看，此通知9月30日已經(jīng)出爐。很明顯，從8月17日發(fā)布18個(gè)準入品種通知到最終確定，只用了不到2個(gè)月時(shí)間，可見(jiàn)今年醫保談判的效率之高。
通過(guò)梳理17個(gè)品種名單發(fā)現，名單中有13個(gè)品種是分子靶向類(lèi)藥物，包含12個(gè)蛋白激酶抑制劑類(lèi)靶向藥和去年談判失敗的單抗類(lèi)靶向藥西妥昔單抗。與此同時(shí)，其中還包含今年5月獲準進(jìn)口的諾華塞瑞替尼和5月獲批的正大天晴安羅替尼。
▍國內腫瘤用藥市場(chǎng)規模持續上升，靶向藥利好不斷
目前，我國醫藥市場(chǎng)治療用藥類(lèi)別已經(jīng)由腫瘤與免疫調節用藥代替了抗感染用藥。根據一份藥學(xué)會(huì )有1,000多家主流樣本醫院的數據顯示，2016年腫瘤及免疫調節藥的市場(chǎng)份額達到17%，成為市場(chǎng)份額的類(lèi)別。近兩年及之后幾年，醫保談判將越來(lái)越多的腫瘤藥品種納入醫保報銷(xiāo)范圍，我國腫瘤用藥市場(chǎng)需求不斷釋放，其市場(chǎng)份額大概率會(huì )進(jìn)一步擴張。
根據前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的研究數據顯示，2010-2016年我國抗腫瘤藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售額從428.23億元增長(cháng)到1,145億元，期間增長(cháng)幅度為167.4%，年均增幅為15.1%。一方面，由于人口老齡化、生活節奏加快以及生活壓力不斷加大，腫瘤發(fā)病率有上升趨勢；另一方面，隨著(zhù)生活水平的提高和醫療環(huán)境的改善，腫瘤的就診率、治療率也在不斷提高。按照15%的年增速計算，預計2018-2020年我國抗腫瘤藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售額分別為1,514億元、1,741億元、2,003億元。
從我國腫瘤用藥細分藥品類(lèi)別的分布情況來(lái)看，我國醫藥市場(chǎng)與全球醫藥市場(chǎng)有較大的區別。我國總體還是以中藥、抗代謝藥、植物生物堿和其他天然藥為主，而靶向藥的份額較小。
然而，在國內，靶向藥也開(kāi)始逐漸成為我國重點(diǎn)城市醫院抗腫瘤用藥的“主力軍”，根據藥學(xué)會(huì )樣本，2017年16個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫院抗腫瘤藥采購金額中，單抗藥及小分子靶向藥市場(chǎng)份額分別達到11.9%，15.9%，較2016年的11.8%、13.4%均有所增長(cháng)，靶向類(lèi)抗腫瘤藥用量共占到近28%。
隨著(zhù)越來(lái)越多的腫瘤靶向藥推向市場(chǎng)和快速進(jìn)入醫保目錄，未來(lái)幾年這類(lèi)藥物的市場(chǎng)份額有望在當前占腫瘤藥近3成市場(chǎng)的基礎上再搶占20%以上的份額，合計份額將超過(guò)50%，市場(chǎng)規模達到甚至超過(guò)千億元。
分子靶向藥，將逐步成為國內腫瘤藥市場(chǎng)的主角
分子靶向藥物主要包含以替尼類(lèi)為主的蛋白激酶抑制劑和生物單抗類(lèi)生物制品。
2017年及以前，在我國獲批上市的靶向藥有37個(gè)，其中有8個(gè)為國產(chǎn)藥。在FDA批準的90多個(gè)靶向藥中，不到一半的藥在中國上市，可見(jiàn)中國腫瘤患者可選擇的抗腫瘤新藥仍然不多，但同時(shí)也表明市場(chǎng)空間巨大。
但是，隨著(zhù)注冊審批速度加快，以及一系列鼓勵進(jìn)口抗癌藥物在國內上市的政策實(shí)施，這一情況將在最近幾年發(fā)生改變。2018年審批速度進(jìn)一步加快，新批準上市的腫瘤靶向藥就有9個(gè)。
當前，我國腫瘤靶向藥熱門(mén)靶點(diǎn)有EGFR、ALK、VRGFR、HDAC、CDKs、PD-1/L1、BRAF、HER2等。
近2年具有創(chuàng )新意義的靶向抗腫瘤藥物均被納入了CDE“優(yōu)先審批”名單。2015-2018年的Q3，僅替尼類(lèi)藥物就有117個(gè)申報CDE生產(chǎn)或臨床（包括原研藥與仿制藥），有30多個(gè)1類(lèi)單抗藥物申報CDE生產(chǎn)或臨床。
在未來(lái)幾年，我國腫瘤靶向藥將進(jìn)入收獲期，將陸續有多個(gè)品種獲批上市。
有人歡喜有人愁，腫瘤中成藥注射劑，大概率要涼涼了！
在腫瘤靶向藥迎來(lái)多重利好的同時(shí)，腫瘤中成藥則遭遇多重政策沖擊。2015年開(kāi)始，各地陸續出臺的重點(diǎn)監控用藥、輔助用藥目錄紛紛將多個(gè)規模較大的腫瘤中成藥納入其中。
我國腫瘤中成藥注射劑的代表性上市企業(yè)麗珠集團、益佰制藥、振東制藥在最新發(fā)布的2018年半年報顯示，企業(yè)的中成藥板塊均出現不同程度的下滑。
麗珠集團的參芪扶正注射液在2018年的下降就更加明顯，2018年上半年同期下降達到34%，毛利率下降近2.5個(gè)百分點(diǎn)，真可謂減收又減利。其實(shí)，2017年同期該品種已顯出頹勢，基本無(wú)增長(cháng)。而根據數據庫檢索發(fā)現，參芪扶正注射液被列為監控/輔助用藥高達82次。
益佰制藥的主要品種為腫瘤中成藥注射劑艾迪注射液，近幾年被列為監控/輔助用藥的次數達到58次，而企業(yè)的業(yè)績(jì)增長(cháng)也亮起了紅燈。2018年上半年實(shí)現營(yíng)業(yè)收入189,270.38萬(wàn)元，同比減少5,918.44萬(wàn)元，下降3.03%。其中：公司醫藥工業(yè)板塊實(shí)現銷(xiāo)售收入147,002.63萬(wàn)元，同比減少12,156.03萬(wàn)元，同比下降7.64%；核心中成藥產(chǎn)品受招標降價(jià)、醫保控費等相關(guān)政策的影響，營(yíng)收同比均有不同程度的下降。雖未明確提出是艾迪注射液，但該品種是益佰制藥的核心品種。
振東制藥2018年上半年實(shí)現營(yíng)業(yè)收入162,011.96萬(wàn)元，同比增長(cháng)0.40%；但是企業(yè)的中成藥收入大幅下降41%，其中成藥核心品種為復方苦參注射液，在近兩年被列為監控/輔助用藥的次數也超過(guò)了20次。
不難預見(jiàn)，根據國家的政策導向，未來(lái)幾乎所有的腫瘤靶向藥均會(huì )被納入醫保。因此，在未來(lái)我國腫瘤用藥市場(chǎng)格局逐步向發(fā)達國家靠近的背景下，靶向藥的市場(chǎng)蛋糕會(huì )越來(lái)越大，而以輔助為主的腫瘤中成藥尤其是中藥注射劑市場(chǎng)必定會(huì )出現萎縮。
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