一致性評價(jià)發(fā)補2次
康恩貝阿莫西林終于通過(guò)
近日，康恩貝發(fā)布公告，稱(chēng)阿莫西林膠囊成功通過(guò)一致性評價(jià)，成為該品種第 2 個(gè)通過(guò)的企業(yè)，另一家為珠海聯(lián)邦制藥。阿莫西林膠囊一致性評價(jià)的審評之路并不是一帆風(fēng)順，2017 年 12 開(kāi)始進(jìn)入新報任務(wù)審評，今年 2 月和 6 月分別經(jīng)歷了第一輪和第二輪補充任務(wù)審評。
阿莫西林膠囊是 289 品種，該品種需評價(jià)企業(yè)有 144 家，目前提交補充申請的企業(yè)有 10 家，競爭十分激烈，預計該品種第 3 家通過(guò)的企業(yè)是石藥中諾，。
官方公告顯示，2017 年阿莫西林膠囊銷(xiāo)售額 10.81 億元，康恩貝銷(xiāo)售額為 34 萬(wàn)元，占市場(chǎng)份額 0.03%。康恩貝針對該藥品一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約人民幣 400 萬(wàn)元。
藥監部門(mén)更正
「不合格阿托伐他汀非嘉林生產(chǎn)」
昨日（10 月 11 日），黑龍江省食品藥品監督管理局發(fā)布公告稱(chēng)，此前《關(guān)于 11 批次不合格藥品（中藥飲片）的通告》（2018 年第 8 期）發(fā)布后，根據標示生產(chǎn)企業(yè)申請，經(jīng)藥品監管部門(mén)進(jìn)一步確認，標示為北京嘉林藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批號為 161223 和 161229 的阿托伐他汀鈣片不是標示企業(yè)生產(chǎn)，現予更正。
此前（9 月 21 日），黑龍江食藥監局發(fā)布公告稱(chēng)，已檢查出有 11 批次藥品（中藥飲片）不合格。其中就包括北京嘉林藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批號為 161223 和 161229 的阿托伐他汀鈣片。
重慶監管部門(mén)
通報重慶醫工院調查情況
8 月 30 日，重慶醫工院遭員工舉報（點(diǎn)此查看事件），員工稱(chēng)「我院在違反國家藥品生產(chǎn)管理法規方面比長(cháng)春長(cháng)生生物有過(guò)之無(wú)不及。」，今日重慶監管部門(mén)公示調查結果。
經(jīng)調查組全面調查，群眾舉報重慶醫藥工業(yè)研究院有限責任公司的有關(guān)問(wèn)題已查明，被舉報的重慶醫工院所涉三個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量合格，但該企業(yè)在改進(jìn)阿立哌唑原料藥生產(chǎn)工藝過(guò)程中違反了藥品 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）規定。監管部門(mén)決定收回該企業(yè)阿立哌唑原料藥 GMP 證書(shū)，責令整改，依法給予警告處罰。
經(jīng)查，重慶醫工院是向美國申請產(chǎn)品注冊的制劑企業(yè)的原料供應商，美國食品藥品管理局按照美國藥品管理規定對其進(jìn)行關(guān)聯(lián)檢查時(shí)指出了缺陷，該企業(yè)進(jìn)行了整改。美國食品藥品管理局未給予該企業(yè)「最差評價(jià)結果」。
經(jīng)重慶市紀委監委派駐重慶市食品藥品監督管理局紀檢監察組調查，目前未發(fā)現監管部門(mén)人員接受企業(yè)請吃和收受紅包問(wèn)題。
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