分子診斷是精準醫療的技術(shù)基礎，也是IVD增速最快的子行業(yè)，且國內外技術(shù)差異最小。分子診斷細分技術(shù)多，目前PCR最為成熟且應用最廣，基因測序相對最新。而隨著(zhù)貝瑞和康和華大基因的先后上市，投資市場(chǎng)對基因領(lǐng)域懷有極大希望和熱情。
我國分子診斷技術(shù)發(fā)展現狀
分子診斷主要是應用分子生物學(xué)方法檢測生物體內遺傳物質(zhì)的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術(shù)。由于分子診斷可以從基因層次進(jìn)行檢測，因此檢測靈敏度和準確性的優(yōu)勢較為明顯，可在感染初期識別病毒或者提早確認基因缺陷，從而提供個(gè)性化的醫療診斷服務(wù)，主要應用于遺傳病、傳染性疾病、腫瘤等疾病的檢測與診斷。分子診斷主要包括核酸診斷和生物芯片技術(shù)。
新世紀以來(lái)，我國分子診斷技術(shù)快速發(fā)展并呈現出三個(gè)主要發(fā)展動(dòng)向：
定量PCR技術(shù)的檢測開(kāi)始向高靈敏度和絕對定量檢測方向發(fā)展，升級版微滴式數字PCR開(kāi)始嶄露頭角；
高通量測序技術(shù)的發(fā)展和興起。目前一代測序仍是金標準，二代測序已經(jīng)臨床實(shí)際應用，三代如單分子實(shí)時(shí)和納米孔測序技術(shù)日臻完善，分子診斷開(kāi)始從關(guān)注單個(gè)基因轉向關(guān)注整個(gè)人類(lèi)基因組。單次測序范圍和深度極大增加，測序成本顯著(zhù)降低，直接推動(dòng)了國內無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前診斷技術(shù)的變革；
伴隨檢測應用提上日程，液態(tài)活檢技術(shù)逐漸被臨床醫生所認可，體液中的循環(huán)腫瘤細胞(circulating tumor cell，CTC)、循環(huán)腫瘤DNA(ctDNA)和外泌體(exosome)等遺傳信息載體開(kāi)始引起人們的重視，血液和尿液等常規體液標本逐漸被賦予新的內容。近年來(lái)國內分子診斷的新熱點(diǎn)不斷出現，尤其在病原體耐藥、無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前診斷、藥物基因組檢測和腫瘤個(gè)體化治療等領(lǐng)域。
我國分子診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展現狀
分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈上游是原料供應商，包括診斷酶、引物、反轉酶、探針等生物制品，高純度氯化鈉、無(wú)水乙醇等精細化學(xué)品以及提取介質(zhì)材料，主要是由羅氏、Meridian life science、Solulink、Surmodics等幾個(gè)國外巨頭壟斷，因技術(shù)難度高，國內基本沒(méi)有企業(yè)生產(chǎn)。在研發(fā)方面，國內分子診斷原材料研發(fā)基本空白。
分子診斷中游主要是分子診斷試劑和儀器兩類(lèi)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，國內試劑發(fā)展較為迅速，而國產(chǎn)儀器占比相對較小。分子診斷試劑盒包括核酸提取試劑盒和核酸檢測試劑盒，基本已經(jīng)國產(chǎn)化。HBV（乙肝病毒）、HCV（丙肝病毒）、HIV（艾滋病毒）等常見(jiàn)病毒的核酸檢測試劑國內生產(chǎn)廠(chǎng)家數均遠大于國外廠(chǎng)家。甲型、乙型、丙型流感等常見(jiàn)疾病的核酸檢測試劑盒已經(jīng)比較成熟，競爭廠(chǎng)家較多，幾乎全部為國產(chǎn)品牌。
分子診斷儀器主要包括核酸提取儀、PCR 擴增儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀和基因測序儀等。在技術(shù)相對容易攻破的中端儀器領(lǐng)域，如核酸提取儀、PCR 擴增儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀國產(chǎn)化已經(jīng)成型，國產(chǎn)產(chǎn)品占據了主要市場(chǎng)，而基因測序儀的國產(chǎn)化進(jìn)程正在發(fā)起突圍，主要表現為三種方式：（1）并購國外的測序儀公司，在其核心技術(shù)的基礎上推出自主品牌的測序儀，以華大基因為代表。（2）利用內生科研能力自主研發(fā)，以華因康基因、紫鑫藥業(yè)等公司為代表。（3）與國外知名測序儀生產(chǎn)企業(yè)合作，在其測序儀原型的基礎上加以改造，形成具有特殊用途的自主品牌的測序儀，代表公司是貝瑞和康、達安基因和博奧生物等。
分子診斷行業(yè)下游為醫院和第三方獨立實(shí)驗室。獨立醫學(xué)實(shí)驗室可集中標本檢測，降低成本，提高診斷效率和質(zhì)量，降低診斷的錯誤發(fā)生率。我國獨立實(shí)驗室發(fā)展較晚，市場(chǎng)規模小，占醫學(xué)診斷市場(chǎng)比例低，其中檢測項目以普檢為主，高端檢測比例低。目前國內獨立醫學(xué)實(shí)驗室市場(chǎng)形成了廣州金域、迪安診斷、艾迪康和高新達安四大綜合診斷實(shí)驗室巨頭主導市場(chǎng)的格局。
由于應用領(lǐng)域廣泛，分子診斷行業(yè)在全球得到了飛速發(fā)展。隨著(zhù)靶向治療逐漸成為腫瘤精準治療的重要方法，釋放更多腫瘤個(gè)性化用藥檢測（伴隨檢測）需求。新靶向藥不斷推出和個(gè)性化用藥檢測滲透率提升，推動(dòng)了個(gè)性化用藥檢測行業(yè)的快速發(fā)展。基因測序已在無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前檢測（NIPT）大規模應用，并基于全面二孩政策推動(dòng)需求快速增長(cháng)。未來(lái)隨著(zhù)技術(shù)進(jìn)步和成本下降，基因測序在腫瘤早篩和個(gè)人基因組檢測領(lǐng)域中應用前景更廣。
火石創(chuàng )造統計數據：近年全球分子診斷行業(yè)年均增速約為11%，而我國分子診斷行業(yè)年均增速則達到了24%，為全球增速的兩倍。預計到2019年，我國分子診斷市場(chǎng)規模將有望超過(guò) 90 億元。
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