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CPHI制藥在線 資訊 國家藥監(jiān)局批準信立泰心衰創(chuàng)新藥臨床試驗

國家藥監(jiān)局批準信立泰心衰創(chuàng)新藥臨床試驗

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2018-10-15
10月13日,深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司(下稱“信立泰”)發(fā)布公告稱,公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的S086片《藥物臨床試驗批件》。

       10月13日,深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司(下稱“信立泰”)發(fā)布公告稱,公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的S086片《藥物臨床試驗批件》。臨床試驗批件基本信息如下:

       藥品名稱:S086片

       劑型:片劑

       規(guī)格:30mg、60mg、360mg

       注冊分類:化學藥品第1類

       申請人:深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司

       批件號:2018L03114、2018L03115、2018L03116

       審批結(jié)論:建議批準本品進行臨床試驗。

       據(jù)悉,S086為公司自主創(chuàng)新研發(fā),是一種血管緊張素II受體-腦啡肽酶雙重抑制劑,適應(yīng)癥暫定為:慢性心力衰竭成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險。信立泰表示,S086片上市可能將進一步豐富公司心血管領(lǐng)域產(chǎn)品線。

       心力衰竭是由于任何心臟結(jié)構(gòu)或功能異常導致心室充盈或射血能力受損的一組復雜臨床綜合征。心衰為各種心臟疾病的嚴重和終末階段,發(fā)病率高,是當今最重要的心血管疾病之一。

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