信達生物10月15日宣布，信迪利單抗（PD-1單抗，研發(fā)代號IBI308）聯(lián)合IBI305（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）的組合療法已獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗批件，擬開展在非小細(xì)胞肺癌和肝癌患者身上的臨床研究。
肺癌是我國目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤，每年新發(fā)病例約78.1萬人，死亡約62.6萬人。在所有肺癌病例中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%，其中約70%為非鱗NSCLC，EGFR突變率約40%。EGFR突變的晚期NSCLC患者一線推薦使用酪氨酸激酶抑制劑TKI（吉非替尼、厄洛替尼或埃克替尼）。TKI治療后進展，如果存在T790M突變，可以使用奧希替尼治療。如果T790M突變陰性或者奧希替尼治療后進展，系統(tǒng)治療的選擇只有含鉑雙藥化療。對于此類患者，治療選擇單一，臨床上迫切需要新的治療選擇，存在巨大的未滿足的醫(yī)療需求。
根據(jù)2018年發(fā)表的全國腫瘤登記中心的最新數(shù)據(jù)，肝癌是我國第二大癌癥相關(guān)死因，每年新發(fā)肝癌例數(shù)約36.5萬人，死亡31.9萬人。全球范圍內(nèi)肝癌是第四大癌癥相關(guān)死因。據(jù)估算，2018年全球新發(fā)肝癌例數(shù)達84.1萬，肝癌死亡病例78.2萬。大多數(shù)原發(fā)性肝癌(70%-90%)是肝細(xì)胞癌（HCC）。多數(shù)HCC患者發(fā)病時已經(jīng)是局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病，不適于接受根治性治療。在支持性治療的情況下，中位生存時間僅為7.9個月，對于主要為病**肝炎引起的亞太地區(qū)HCC患者，中位生存時間更是縮短為4.2個月。因此，目前亟需有效的治療手段以滿足我國乃至世界范圍內(nèi)晚期HCC患者需求。
信迪利單抗是一種全人源細(xì)胞程序性死亡-1（ProgrammedCell Death 1，PD-1）單克隆抗體，可以與T細(xì)胞表面的PD-1受體結(jié)合，阻斷其與配體PD-L1之間的結(jié)合，使T細(xì)胞和自身免疫發(fā)揮正常作用，進而將腫瘤細(xì)胞消滅。信迪利單抗是由信達生物和禮來制藥集團在中國共同合作開發(fā)的PD-1單克隆抗體。國家藥品監(jiān)督管理局已于2018年4月16日正式受理由信達生物遞交的信迪利單抗上市申請，并于4月23日將其列入優(yōu)先審評品種，該藥物申請的第一個適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
IBI305是全球暢銷藥物貝伐珠單抗的生物類似藥，已進入臨床Ⅲ期研究。IBI305以VEGF為靶點，其作用機理是能夠特異性結(jié)合VEGF，阻斷VEGF與VEGF受體的結(jié)合，抑制VEGF誘導(dǎo)的血管新生和滲透性增加，從而阻止惡性腫瘤生長。臨床研究包括在健康人群中進行的生物等效性研究以及在非小細(xì)胞肺癌患者中進行的隨機、雙盲、陽性藥對照的多中心Ⅲ期研究。
腫瘤聯(lián)合免疫治療是未來的趨勢。最新的大型Ⅲ期研究IMpower150的結(jié)果提示，抗PD-L1單抗聯(lián)合貝伐珠單抗和化療對于酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療失敗的表皮生長因子受體（EGFR）突變的晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌能夠帶來臨床獲益。Atezolizumab聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期肝癌的Ib期試驗（NCT02715531）結(jié)果表明：該聯(lián)合治療方案安全、有效，確認(rèn)的有效率達65%（獨立影像評價）。
信達生物創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“中國惡性腫瘤發(fā)病人數(shù)居全球第一，其中肺癌和肝癌排在發(fā)病率前列。作為中國創(chuàng)新生物制藥企業(yè)，信達生物迫切希望能夠通過大家的努力，早日讓老百姓享受到科技進步帶來的健康成果。IBI308和IBI305是信達生物目前分別處于NDA和臨床III期試驗階段的兩個產(chǎn)品，此次開展兩個單抗聯(lián)合治療的臨床研究將為患者提供更多的治療選擇。我們將充分利用公司的產(chǎn)品鏈優(yōu)勢，在腫瘤免疫聯(lián)合治療方向繼續(xù)探索，爭取早日實現(xiàn)更多的創(chuàng)新突破。”
信達生物首席科學(xué)家Kerry L. Blanchard博士表示：“最新一些研究文獻表明，腫瘤細(xì)胞通過產(chǎn)生VEGFA和ANGPT2兩種蛋白來刺激新血管生長，保證腫瘤不斷發(fā)展的同時阻斷T細(xì)胞直通病灶殺死癌細(xì)胞，從而限制抗PD-1/PD-L1抗體等免疫治療藥物的治療作用。通過抗PD-1抗體聯(lián)合抗血管生成抗體，能夠更好地消滅腫瘤細(xì)胞。”
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