美國總統唐納德·特朗普10月10日簽署了一項法案，要求制藥公司向聯(lián)邦貿易委員會(huì )（FTC）提供生物仿制藥交易的詳細信息，以監管制藥行業(yè)的反競爭行為并實(shí)行壟斷審查。
在美國FDA的定義里，生物仿制藥（Biosimilar）是指與FDA已經(jīng)批準的原研專(zhuān)利藥具有生物類(lèi)似性或者互相替代性的生物制品。有關(guān)生物仿制藥的里程碑法案是2010年3月開(kāi)始實(shí)行的BPCI法案，其作為奧馬巴在任時(shí)推行的ACA平價(jià)醫療法案的一部分。簡(jiǎn)單點(diǎn)講就是，生物仿制藥不需要再做全部的臨床前、臨床實(shí)驗，在證明確實(shí)與原研藥類(lèi)似的情況下，就可以獲得FDA批準了，所以是簡(jiǎn)化審批流程，利好仿制藥企業(yè)。
為了完成研發(fā)工作，證明自己所開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品與原研藥具有一致性，仿制藥企每開(kāi)發(fā)一種仿制藥，通常需要大約1000~5000劑量的參比制劑。原研藥企業(yè)往往會(huì )基于一些制約性措施，對仿制藥企獲取參比制劑做出限制決定。這些制約性措施往往通過(guò)有限分銷(xiāo)計劃或者藥物風(fēng)險評估及緩解策略（REMS）計劃（旨在對某只特定的藥物所產(chǎn)生的風(fēng)險和收益進(jìn)行平衡）來(lái)實(shí)施。此次，特朗普簽署的新法案修改了2003年監督仿制藥的醫療保險現代化法案。有媒體評論認為，此舉將推動(dòng)FTC對生物仿制藥及原研專(zhuān)利藥的審查。此外，新法律將禁止所謂的“封口條款”，也就是禁止藥企要求藥劑師告知患者通過(guò)自費支付而不是通過(guò)醫療保險。
特朗普在隨后的發(fā)布會(huì )上表示，“藥品價(jià)格公開(kāi)不僅讓患者受益，也促進(jìn)藥品市場(chǎng)公平競爭。民眾將能夠看到定價(jià)。當他們開(kāi)始不去購買(mǎi)某些藥品時(shí)，藥企就會(huì )主動(dòng)降價(jià)。這對我們來(lái)說(shuō)非常重要。2017年，美國FDA采取史上最重要舉措，審核批準了1000多種低成本非專(zhuān)利藥，為美國人節省了90億美元。我們采取了有效的行動(dòng)，制止醫院多收老年人的健保費，僅今年一年就將節省數億美元。在國際貿易中，也將保護美國人利益，推行公平貿易，同時(shí)推行短期健保計劃，取代失敗的奧巴馬健保計劃。”
但是行業(yè)觀(guān)察人士也表示，新的法案并不會(huì )對制藥行業(yè)產(chǎn)生重大影響，但它會(huì )更清楚地使得FTC在審查生物仿制品交易中發(fā)揮積極作用。
美國眾議院于10月6日通過(guò)了總統簽署的“患者知情權藥物法案”。美國參議院于9月底通過(guò)了該法案（投票結果為92票贊成比2票反對）。事實(shí)上，仿制藥企以及包括保險公司、藥品福利管理機構和其他團體在內的更廣泛聯(lián)盟一直在施壓美國國會(huì )通過(guò)立法，以便對仿制藥存在的問(wèn)題采取更大力度的打擊，而不只是公開(kāi)譴責。
美國生物仿制藥中心指出，“此次法案還涉及延遲付款協(xié)議，通過(guò)要求參考產(chǎn)品開(kāi)發(fā)商和生物仿制藥制造商之間的專(zhuān)利訴訟和解，并將協(xié)議提交給FTC和美國司法部審查。”
此外，其他支持此類(lèi)延遲交易的立法也正在美國國會(huì )推進(jìn)，生物仿制藥競爭法的關(guān)鍵組成部分在上個(gè)月被眾議院通過(guò)。美國國會(huì )預算辦公室（CBO）預計2018生物仿制藥競爭法將在2019-2028年間為美國節省約1億美元。
美國FDA局長(cháng)Scott Gottlieb此前放寬了仿制藥的準入政策，特別是對于那些在市場(chǎng)上占據壟斷、沒(méi)有競爭藥物的仿制藥。外界認為，此次的新政將作為該機構解決日益增長(cháng)的處方藥價(jià)格的一部分。這也是特朗普上任以來(lái)的重點(diǎn)工作。但美國FTC和司法部對生物仿制藥的額外審查是否會(huì )改變生物仿制藥在美國市場(chǎng)緩慢發(fā)展的現狀還有待觀(guān)察。
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