乙肝（慢性乙型肝炎）是指乙肝病毒檢測為陽(yáng)性，病程超過(guò)半年或發(fā)病日期不明確而臨床有慢性肝炎表現者。根據Global Data數據，預計到2020年，我國乙肝用藥市場(chǎng)規模將達到200億元，遠期將達300億，乙肝用藥市場(chǎng)需求量仍然巨大，且未來(lái)將繼續保持高增長(cháng)態(tài)勢。
目前國內化學(xué)藥物主要分為兩類(lèi)，一類(lèi)是干擾素。另一類(lèi)口服核苷類(lèi)藥物。目前在我國常用的核苷類(lèi)藥物主要有拉米夫定、阿德福韋酯、恩替卡韋、替諾福韋酯、替比夫定等。
正大天晴可以說(shuō)坐穩了國內肝健康領(lǐng)域的頭把交椅。目前在售產(chǎn)品有四種，恩替卡韋分散片（潤眾）、 阿德福韋酯膠囊（名正）、馬來(lái)酸恩替卡韋片（天丁）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（晴眾），潤眾2017年市場(chǎng)銷(xiāo)售額更是超過(guò)了30億元。更新一代抗病毒 藥物TAF（替諾福韋艾拉酚胺）正在研發(fā)中，肝病領(lǐng)域多項1.1類(lèi)創(chuàng )新藥正陸續進(jìn)入臨床研究。同時(shí)開(kāi)發(fā)的TLR7激動(dòng)劑，主要作用是抗病毒，例如乙肝和HIV，分子結構上和吉利德的GS-9620相似，這種藥日前授權強生國際開(kāi)發(fā)權許可。
目前CDE受理的藥品中，成都倍特、正大天晴搶先通過(guò)，而緊隨其后的是齊魯制藥。隨著(zhù)仿制藥的入局，市場(chǎng)將面臨巨大的競爭，并可能將之前的市場(chǎng)格局顛覆。以預見(jiàn)的是，替諾福韋酯在不久的將來(lái)，將擠占其他藥品的市場(chǎng)份額，將來(lái)乙肝藥市場(chǎng)將主要在替諾福韋酯和恩替卡韋之間進(jìn)行，原研藥與仿制藥在之前形成的市場(chǎng)格局，也將會(huì )在不久的將來(lái)發(fā)生劇變。
考慮到替諾福韋酯在不久的將來(lái)，將擠占其他藥品的市場(chǎng)份額。以替諾福韋酯為例，根據藥智網(wǎng)數據顯示：關(guān)于替諾福韋酯，已上市、已經(jīng)發(fā)批件、ANDA、正在審評中的，共有約188件，競爭激烈。
（來(lái)源：藥智數據）
替諾福韋艾拉酚胺（tenofovir alafenamide，簡(jiǎn)稱(chēng)TAF，商品名Vemlidy）也被稱(chēng)為"替諾福韋二代"，是美國吉利德公司推出的繼"替諾福韋"之后又一抗乙肝病毒的重磅藥物，批準日期：2016年11月10日。
▲替諾福韋艾拉酚胺富馬酸結構式
TAF是一種新型核苷類(lèi)逆轉錄酶抑制劑（NRTI），是吉利德已上市藥物Viread（替諾福韋酯，TDF）的升級版。TAF大部分的都被淋巴細胞攝取，從而轉化為活性成分替諾福韋（TFV），而且TFV經(jīng)過(guò)磷酸化之后就可以通過(guò)乙肝病毒逆轉錄酶被摻入至病毒DNA抑制乙肝病毒復制，從而導致乙肝病毒死亡。（方法4）
口服TAF之后，藥物都會(huì )進(jìn)入血漿，但是與TDF（富馬酸替諾福韋二吡呋酯）不同的是，TAF在血漿中的濃度低91％。也就是說(shuō)TDF之所以需要服用300毫克是因為絕大部分沒(méi)有被人體吸收利用，而直接被腎小管細胞從尿液中排出，而且TAF則不存在這種問(wèn)題。臨床試驗證實(shí)，TAF進(jìn)入細胞效率明顯高于TDF，而且可以在低于TDF 1/10劑量時(shí)，就具有非常高的抗病毒療效，從而降低藥物副作用，減輕腎損傷和骨質(zhì)疏松。
乙肝類(lèi)藥除了干擾素和口服核苷類(lèi)藥物外，反義寡核苷酸、免疫檢查點(diǎn)抑制劑、治療性**等藥物在研究中，相信在不久的將來(lái)，會(huì )研發(fā)出多的抗乙肝類(lèi)藥物，為患者帶來(lái)福音。
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