得益于數字化的進(jìn)步，我們目前正在經(jīng)歷醫療健康服務(wù)的新面貌。大眾現在對自己的健康信息有更多的掌控權，從而能在醫療護理和健康生活方面做出更明智的決策。這些進(jìn)步也為患者帶來(lái)了更好的健康結果。
由于得到了數字健康工具（如apps）新技術(shù)范式的支持，大眾能更積極地參與并獲得有關(guān)其健康和活動(dòng)的實(shí)時(shí)信息。這些工具使大眾和醫生能夠突破傳統醫療健康服務(wù)的物理限制，充分利用移動(dòng)技術(shù)帶來(lái)的機會(huì )。
隨著(zhù)這些進(jìn)步而來(lái)的，是一大批正在投資這些新機遇的公司。它們可能是醫療健康行業(yè)的新銳，并且可能不適合傳統醫藥領(lǐng)域的監管環(huán)境。一個(gè)很好的例子是蘋(píng)果公司（Apple）設計的兩款在A(yíng)pple Watch上運行的移動(dòng)醫療apps。其中一款app能創(chuàng )建類(lèi)似于傳統心電圖的心電圖，以檢測常規心律和是否存在心房顫動(dòng)（atrial fibrillation）；另一款app則能分析脈搏率（pulse rate）數據，以識別可能提示心房顫動(dòng)的異常心律，并通知用戶(hù)。美國FDA在A(yíng)pple開(kāi)發(fā)和測試這些軟件產(chǎn)品時(shí)與之密切合作，因為這可能幫助數百萬(wàn)用戶(hù)更快地識別健康問(wèn)題。像智能手表這樣隨時(shí)攜帶的設備上的健康產(chǎn)品，可以幫助用戶(hù)更早地尋求治療，并真正給予他們更多關(guān)于自身健康的信息。
從歷史上看，醫療護理在實(shí)現突破性工具方面進(jìn)展緩慢，而這些工具早已在其他商業(yè)和日常生活領(lǐng)域大展拳腳，比如乘車(chē)共享apps和虛擬家庭助理。其中一個(gè)被大眾所知的原因，是對伴隨醫療產(chǎn)品的監管。
但是，醫療護理普及數字化未來(lái)的勢頭正在推進(jìn)。由于這些技術(shù)的巨大潛力和快速的變化步伐，我們正在努力使其監管方法更加現代化，以更好地促進(jìn)這一新領(lǐng)域的創(chuàng )新，改善大眾和患者的健康及生活質(zhì)量。
在過(guò)去的幾年中，我們一直在采取措施鼓勵數字健康領(lǐng)域的發(fā)展和創(chuàng )新。隨著(zhù)“數字健康創(chuàng )新行動(dòng)計劃”（Digital Health Innovation Action Plan）在去年夏天的推出，我們致力于實(shí)施政策、增加專(zhuān)業(yè)知識、并探索軟件預先認證試點(diǎn)計劃，從而更清晰和高效地管理數字健康產(chǎn)品。
在對數字健康等新興技術(shù)建立監管方法時(shí)，我們已經(jīng)認識到，必須首要堅持使用科學(xué)黃金標準，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。我們必須始終把保護患者放在工作的最前沿。
我們還認為，管理這些新穎且迅速發(fā)展的產(chǎn)品的方法必須促進(jìn)，而不是抑制創(chuàng )新。這要求在這一領(lǐng)域采取現代、靈活、基于風(fēng)險的監管方法，從而減少進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間和成本，同時(shí)確保適當的患者保障措施到位。我們相信這將有助于鼓勵更多的開(kāi)發(fā)者（包括那些剛接觸醫療健康領(lǐng)域的人），將數字化進(jìn)步轉化為惠及患者的工具。
我們知道，通過(guò)更現代、靈活和基于風(fēng)險的監管方法，我們將看到數字健康產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的增加。有大量申請者有意參與我們的軟件預先認證試點(diǎn)計劃，包括傳統醫療設備公司、大型科技公司和小型初創(chuàng )企業(yè)，這讓我們了解到，越來(lái)越多的開(kāi)發(fā)者有興趣投資和創(chuàng )建能影響醫療護理的產(chǎn)品。
作為一家公共衛生機構，我們鼓勵開(kāi)發(fā)者對進(jìn)入數字健康市場(chǎng)產(chǎn)生興趣。我們希望開(kāi)發(fā)者知道，FDA隨時(shí)準備與您合作，將安全、有效和創(chuàng )新的產(chǎn)品推向市場(chǎng)。我們的信息很明確，希望軟件開(kāi)發(fā)者能夠建立新的創(chuàng )新技術(shù)，幫助大眾掌控自己的健康狀況。作為監管機構，我們將把患者安全放在工作的最前沿。我們會(huì )繼續與開(kāi)發(fā)者合作，以確保其安全、有效和創(chuàng )新的產(chǎn)品能夠進(jìn)入市場(chǎng)。
FDA有一項長(cháng)期的政策，即在醫療產(chǎn)品公司正式提交FDA營(yíng)銷(xiāo)申請之前，與之合作設計、開(kāi)發(fā)和測試其產(chǎn)品。這是我們努力創(chuàng )建更現代、靈活和基于風(fēng)險的醫療器械監管方法的一部分。
這一承諾不僅反映在批準和許可新的apps和啟動(dòng)數字健康創(chuàng )新行動(dòng)計劃，還體現在我們希望將來(lái)做的事情上。這就是為什么在FDA的2019財年預算中，我們提議建立一個(gè)數字健康卓越中心，該中心將推動(dòng)我們的監管方法現代化，從而幫助這一行業(yè)的發(fā)展，并充分發(fā)揮其潛力，同時(shí)保護患者。
該卓越中心將有助于建立更有效的監管范式，考慮建立評估和認可第三方認證機構的新能力，并支持網(wǎng)絡(luò )安全部門(mén)以補充基于軟件設備的進(jìn)步。我們的數字健康創(chuàng )新行動(dòng)計劃，體現了我們對促進(jìn)數字健康創(chuàng )新和安全的承諾。隨著(zhù)卓越中心的建立，FDA可以投入額外的資源來(lái)幫助開(kāi)發(fā)者創(chuàng )造可以使患者受益的創(chuàng )新產(chǎn)品。
我們對數字健康目前正在發(fā)生的事情充滿(mǎn)熱情。近期的產(chǎn)品批準和許可，使大眾和醫生能夠獲得有望推進(jìn)醫療健康服務(wù)的強大技術(shù)。我們也期待著(zhù)未來(lái)，這些行動(dòng)將有助于鼓勵開(kāi)發(fā)令人難以置信的創(chuàng )新產(chǎn)品。我們希望看到醫療護理能越來(lái)越多地采用顛覆性技術(shù)，為人們的生活帶來(lái)積極影響！
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