10月10日，海南普利制藥股份有限公司發(fā)布公告稱，公司已于近日收到美國FDA簽發(fā)的注射用阿奇霉素ANDA正式批準(zhǔn)上市通知。
藥品基本情況如下：
（一）藥物名稱：注射用阿奇霉素
（二）適應(yīng)癥：適用于敏感病原菌所致的下列感染
1、社區(qū)獲得性肺炎
由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、卡他莫拉菌、肺炎支原體、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌等病原菌所致，且起始治療需靜脈給藥的患者。
2、盆腔炎性疾病
由沙眼衣原體、淋病奈瑟氏球菌或人型支原體所致，且起始治療需靜脈給藥的患者。若懷疑可能合并厭氧菌感染者，需加用一種抗厭氧菌的藥物與本品聯(lián)合治療。需要時(shí)在停用注射用阿奇霉素后可繼以口服阿奇霉素進(jìn)行序貫治療。給藥前應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)以查明致病菌及其對阿奇霉素的敏感性。采集標(biāo)本后即可以開始阿奇霉素治療，在獲知藥敏結(jié)果后再作相應(yīng)的調(diào)整。
為減少耐藥菌的產(chǎn)生以及維持本品（阿奇霉素）和其他抗菌藥物的效果，本品（阿奇霉素）應(yīng)只用于治療或預(yù)防經(jīng)確診或高度懷疑敏感菌引起的感染。如果獲得了培養(yǎng)和藥敏資料，選擇或調(diào)整抗菌藥物治療時(shí)應(yīng)予以考慮。如果沒有這些數(shù)據(jù)，當(dāng)?shù)氐牧餍胁W(xué)和藥物敏感模式可幫助選擇經(jīng)驗(yàn)性治療。
（三）劑型：注射劑
（四）規(guī)格：500mg
普利制藥表示，該品種于2017年7月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的注冊批件，并于2018年5月通過中國化學(xué)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)；于2018年09月荷蘭藥物評價(jià)委員會結(jié)束技術(shù)審評，目前進(jìn)入荷蘭、奧地利和德國國家階段的批件審核發(fā)放階段。
公司繼中國和歐盟批準(zhǔn)后，又于近日取得美國FDA正式批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著普利制藥具備了在美國銷售注射用阿奇霉素的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。
據(jù)了解，阿奇霉素化合物阿奇霉素（Azithromycin）最初由Pliva研發(fā)團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)和研制。1986年，Pliva與Pfizer（輝瑞）簽署授權(quán)協(xié)議，Pfizer獲得西歐和美國的獨(dú)家市場銷售權(quán)，1997年輝瑞注射用阿奇霉素（商品名為ZITHROMAX）在美國獲準(zhǔn)上市，2007年進(jìn)口原研（商品名：希舒美）在國內(nèi)獲準(zhǔn)上市。
注射用阿奇霉素目前已經(jīng)在全球廣泛上市銷售。
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