日前，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了由揚(yáng)聲器制造商Bose開發(fā)的第一款非處方助聽器。BOSE是全美國(guó)的揚(yáng)聲器廠家之一。該公司產(chǎn)品在汽車音響領(lǐng)域和航天科技領(lǐng)域也同樣有著出色的表現(xiàn)。此次獲批醫(yī)療用途可能為其他消費(fèi)電子公司展示了涉足醫(yī)療市場(chǎng)的可能性。
此次獲得的De Novo許可使該設(shè)備成為FDA授權(quán)的第一款OTC類助聽器，也就是說允許用戶在沒有醫(yī)療保健提供者專業(yè)幫助的情況下自行安裝、使用和控制設(shè)備。Bose助聽器是放置在耳道中的無(wú)線放大器，可由用戶通過智能手機(jī)應(yīng)用程序?qū)λ璧囊袅窟M(jìn)行調(diào)整。
在此次OTC助聽器的審查中，F(xiàn)DA評(píng)估了來(lái)自125名患者的臨床研究數(shù)據(jù)，試驗(yàn)結(jié)果顯示，Bose助聽器患者自適應(yīng)的結(jié)果與同一裝置的專業(yè)配件大致相當(dāng)，包括在所選擇設(shè)備音量的放大能力、噪聲中測(cè)試效果和整體利益。
此外，試驗(yàn)結(jié)果還顯示，試驗(yàn)參與者在使用可以自我調(diào)節(jié)的助聽器后，他們表示通常更喜歡自己的個(gè)性化設(shè)置而不是直接依照醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為其選擇的設(shè)置。
FDA已將聽力損失描述為美國(guó)人口老齡化中一個(gè)重要的公共衛(wèi)生問題，并估計(jì)約有至少3750萬(wàn)成年人存在相應(yīng)的聽力問題，而他們最需要的助聽器目前是不能從一般的藥店買的，即不是OTC設(shè)備，需要有醫(yī)生的處方才能買到。此前，由于美國(guó)絕大多數(shù)的醫(yī)療保險(xiǎn)是不包括聽力檢查和助聽器費(fèi)用的，聽力患者獲取助聽器的平均成本非常高，昂貴的價(jià)格導(dǎo)致的直接后果就是只有不到1/3的患者能負(fù)擔(dān)得起。據(jù)美國(guó)國(guó)會(huì)2017年報(bào)告，約有86%的聽力損失者因價(jià)格因素放棄使用助聽器，這其中絕大多數(shù)為輕度聽力損失者。
FDA表示正在努力為新類別的非處方助聽器提出相應(yīng)的法規(guī)，這是由去年通過的FDA用戶費(fèi)用協(xié)議的最新授權(quán)所要求的。FDA設(shè)備和放射健康中心眼科、耳鼻喉器械部主任Malvina Eydelman醫(yī)師表示，“美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局致力于確保有聽力損失的人在他們的醫(yī)療保健中有足夠的治療選擇權(quán)，并確保醫(yī)療保障系統(tǒng)發(fā)揮積極的作用。”
有分析人士認(rèn)為，Bose可能首先在網(wǎng)上推出并銷售該設(shè)備，而不是在店內(nèi)銷售。Bernstein的Lisa Bedell Clive在給投資者的一份分享報(bào)告中寫道，“我們認(rèn)為，非處方渠道對(duì)傳統(tǒng)助聽器公司的威脅有多大，這部分取決于消費(fèi)電子產(chǎn)品的進(jìn)入、強(qiáng)大的品牌以及營(yíng)銷力量的影響力，我們也期待看看這是不是為許多想要進(jìn)入該領(lǐng)域的其他廠家提供了信心，相信將會(huì)很有趣。例如，我們知道三星電子過去也一直在關(guān)注助聽器市場(chǎng)。”
受到Bose非處方類助聽器獲得FDA批準(zhǔn)的消息影響，一些的國(guó)際助聽器制造商如Sonova、William Demant和GN Store Nord的股票均下跌約10％。
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