日前，美國食品和藥品監督管理局（FDA）批準了由揚聲器制造商Bose開(kāi)發(fā)的第一款非處方助聽(tīng)器。BOSE是全美國的揚聲器廠(chǎng)家之一。該公司產(chǎn)品在汽車(chē)音響領(lǐng)域和航天科技領(lǐng)域也同樣有著(zhù)出色的表現。此次獲批醫療用途可能為其他消費電子公司展示了涉足醫療市場(chǎng)的可能性。
此次獲得的De Novo許可使該設備成為FDA授權的第一款OTC類(lèi)助聽(tīng)器，也就是說(shuō)允許用戶(hù)在沒(méi)有醫療保健提供者專(zhuān)業(yè)幫助的情況下自行安裝、使用和控制設備。Bose助聽(tīng)器是放置在耳道中的無(wú)線(xiàn)放大器，可由用戶(hù)通過(guò)智能手機應用程序對所需的音量進(jìn)行調整。
在此次OTC助聽(tīng)器的審查中，FDA評估了來(lái)自125名患者的臨床研究數據，試驗結果顯示，Bose助聽(tīng)器患者自適應的結果與同一裝置的專(zhuān)業(yè)配件大致相當，包括在所選擇設備音量的放大能力、噪聲中測試效果和整體利益。
此外，試驗結果還顯示，試驗參與者在使用可以自我調節的助聽(tīng)器后，他們表示通常更喜歡自己的個(gè)性化設置而不是直接依照醫學(xué)專(zhuān)業(yè)人員為其選擇的設置。
FDA已將聽(tīng)力損失描述為美國人口老齡化中一個(gè)重要的公共衛生問(wèn)題，并估計約有至少3750萬(wàn)成年人存在相應的聽(tīng)力問(wèn)題，而他們最需要的助聽(tīng)器目前是不能從一般的藥店買(mǎi)的，即不是OTC設備，需要有醫生的處方才能買(mǎi)到。此前，由于美國絕大多數的醫療保險是不包括聽(tīng)力檢查和助聽(tīng)器費用的，聽(tīng)力患者獲取助聽(tīng)器的平均成本非常高，昂貴的價(jià)格導致的直接后果就是只有不到1/3的患者能負擔得起。據美國國會(huì )2017年報告，約有86%的聽(tīng)力損失者因價(jià)格因素放棄使用助聽(tīng)器，這其中絕大多數為輕度聽(tīng)力損失者。
FDA表示正在努力為新類(lèi)別的非處方助聽(tīng)器提出相應的法規，這是由去年通過(guò)的FDA用戶(hù)費用協(xié)議的最新授權所要求的。FDA設備和放射健康中心眼科、耳鼻喉器械部主任Malvina Eydelman醫師表示，“美國食品和藥品監督管理局致力于確保有聽(tīng)力損失的人在他們的醫療保健中有足夠的治療選擇權，并確保醫療保障系統發(fā)揮積極的作用。”
有分析人士認為，Bose可能首先在網(wǎng)上推出并銷(xiāo)售該設備，而不是在店內銷(xiāo)售。Bernstein的Lisa Bedell Clive在給投資者的一份分享報告中寫(xiě)道，“我們認為，非處方渠道對傳統助聽(tīng)器公司的威脅有多大，這部分取決于消費電子產(chǎn)品的進(jìn)入、強大的品牌以及營(yíng)銷(xiāo)力量的影響力，我們也期待看看這是不是為許多想要進(jìn)入該領(lǐng)域的其他廠(chǎng)家提供了信心，相信將會(huì )很有趣。例如，我們知道三星電子過(guò)去也一直在關(guān)注助聽(tīng)器市場(chǎng)。”
受到Bose非處方類(lèi)助聽(tīng)器獲得FDA批準的消息影響，一些的國際助聽(tīng)器制造商如Sonova、William Demant和GN Store Nord的股票均下跌約10％。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
